The Good Clinical Practice guideline: a bronze standard for clinical research

Grimes, David A.; Hubacher, David; Nanda, Kavita; Schulz, Kenneth F.; Moher, David; Altman, Douglas G.

doi:10.1016/s0140-6736(05)66875-4

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“…Another opinion regarding the quality of ICH GCP is voiced by Grimes and co-workers. They state that the ICH GCP is not evidence-based and that it needs to be updated [4]. The companies' application of the guidelines may also have to be reconsidered, as over-interpretation contribute to bureaucracy beyond what is intended.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

“…Using clinical trial simulation, Grahnén and co-workers showed that a large random transcription error with a frequency up to 5% in source data do not have any significant influence on the outcome of a trial [3]. In today's evidence-based climate there is little hard evidence that supports the ICH GCP guideline [3,4]. The ever-increasing bureaucracy in clinical research is a large problem which gains increasing attention.…”

Section: Ich Gcp Criticismmentioning

confidence: 99%

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Quality assurance within the scope of Good Clinical Practice (GCP)—what is the cost of GCP‐related activities? A survey within the Swedish Association of the Pharmaceutical Industry (LIF)'s members

Funning

Grahnén

Eriksson

et al. 2009

Quality Assurance Journal

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SummaryThe bureaucracy that the Good Clinical Practice (GCP) system generates, due to industry over-interpretation of documentation requirements, clinical monitoring, data verifications etc. is substantial. The aim of this study was to estimate the percentage cost of all such GCP-related activities within phase III clinical trials performed in Sweden in 2005. Method: An electronic questionnaire on ICH GCP-activities and their related costs was sent to 47 of the 60 member companies of the Swedish Association of the Pharmaceutical Industry (LIF). Results: The number of respondents was 29, giving a response rate of 62% and covering 97% (n 5 250) of phase III trials performed in Sweden in 2005. Approximately 50% of the total budget for a phase III study was reported to be GCP-related. 50% of the GCP-related cost was related to Source Data Verification (SDV). A vast majority (71%) of respondents did not support the notion that these GCP-related activities increase the scientific reliability of clinical trials.

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Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Section: Ich Gcp Criticismmentioning

confidence: 99%

Quality assurance within the scope of Good Clinical Practice (GCP)—what is the cost of GCP‐related activities? A survey within the Swedish Association of the Pharmaceutical Industry (LIF)'s members

Funning

Grahnén

Eriksson

et al. 2009

Quality Assurance Journal

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“…Il est intéressant d'observer que des failles du système des promotions industrielles, beaucoup plus lourd et uniforme que celui des promotions institutionnelles, sont apparues. Elles ont été matérialisées par une analyse critique des recommandations de l'ICH (International conference on harmonisation) [1], par des arrêts prématurés des études pour des raisons commerciales [2,3] et des publications probablement incomplètes [4,5]. Simultanément, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales dans des promotions institutionnelles a été malheureusement mise en défaut par deux décès inacceptables [6,7].…”

Section: Forum Hypothèses / Débats M/s N° 10 Vol 22 Octobre 2006unclassified

Différences et similitudes des promotions industrielles et des promotions institutionnelles

Ménard¹,

Daurat

2006

Med Sci (Paris)

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Les études cliniques faites dans les établissements hospitaliers font coexister les promotions institutionnelles et industrielles. Il est donc très important que la protection des personnes et la qualité des études soient assurées quels que soient les promoteurs. À une règle uniforme, dont la lourdeur nuit à la mise en oeuvre et accroît les coûts, on peut préférer une réflexion initiale plus approfondie, avant le début des études, entre le promoteur et les investigateurs, fondée sur l'analyse des risques prévisibles et la complexité du protocole. Il est intéressant d'observer que des failles du système des promotions industrielles, beaucoup plus lourd et uniforme que celui des promotions institutionnelles, sont apparues. Elles ont été matérialisées par une analyse critique des recommandations de l'ICH (International conference on harmonisation) [1], par des arrêts prématurés des études pour des raisons commerciales [2, 3] et des publications probablement incomplètes [4,5]. Simultanément, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales dans des promotions institutionnelles a été malheureusement mise en défaut par deux décès inacceptables [6,7]. La transposition en droit français de la Directive Européenne 2001/20/EC sur l'implantation des bonnes pratiques cliniques dans la réalisation des essais cliniques sur les produits médicinaux à usage humain a éveillé un débat national et international autour de l'encadrement réglementaire de la recherche clinique. La recherche clinique ou biomédicale inclut certes des essais thérapeutiques, en particulier médicamenteux, pour lesquels la Directive a été construite, mais elle les dépasse largement. La réglementation de la recherche clinique concerne la physiopathologie, les études de cohorte, l'évaluation de la valeur prédictive et de la qualité des tests diagnostiques, parmi lesquels les tests génétiques et l'expression tissulaire des gènes, les études médico-économiques et la recherche qualitative. À l'occasion de cette Directive Européenne, de la Loi de Santé Publique de 2004Publique de (n° 2004 et de ses décrets et arrêtés d'application, se sont exprimées des différences d'analyses selon l'origine géographique, professionnelle, culturelle des multiples personnes concernées. En particulier, il existe des différences d'opinions sur ce qui peut être considéré comme répondant à des besoins industriels, pour lesquels des règles contraignantes sont nécessaires afin que les États exercent leur responsabilité de contrôle vis-à-vis de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité de produits destinés à des consommateurs. Dans un cadre d'investissements

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“…3 The documents focus on quality assurance resulting in extensive checks and balances focused on timely and quality information.…”

mentioning

confidence: 99%

“…Worse, there is little proof that quality is improved or that patients are better protected. 3 On another front, pharmaceutical companies and contract research organizations often compile and send hundreds, sometimes thousands, of adverse event reports to every ethics committee involved in specific studies. Aside from costly duplication of efforts, it is impossible for ethics committees to determine what the adverse events mean because they are not told whether the affected person received the experimental drug or the placebo.…”

mentioning

confidence: 99%