The European Medicines Agency Review of Brentuximab Vedotin (Adcetris) for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory CD30+ Hodgkin Lymphoma or Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma: Summary of the Scientific Assessment of the Committee for Medicinal Products for Human Use

Abstract

Background. On October 25, 2012, a conditional marketing authorization valid throughout the European Union (EU) was issued for brentuximab vedotin for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD301 Hodgkin lymphoma (HL) and for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). For HL, the indication is restricted to treatment after autologous stem cell transplantation (ASCT) or after at least two previous therapies when ASCT or multiagent chemotherapy is not a treatment option. Materials and Methods. Brentuximab vedotin is an antibodydrug conjugate (ADC) composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric IgG1) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE). Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalization of the MMAE-CD30 complex, followed by proteolytic cleavage that releases MMAE. The recommended

Sacituzumab govitecan (IMMU‐132), an anti‐Trop‐2‐SN‐38 antibody‐drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics

“…[1][2][3][4] Nearly all ADCs use drugs with picomolar toxicity, such as calicheamicin, which interchelates in DNA, or auristatin or maytansine, as microtubule inhibitors. [1][2][3][4] Nearly all ADCs use drugs with picomolar toxicity, such as calicheamicin, which interchelates in DNA, or auristatin or maytansine, as microtubule inhibitors.…”

Targeted Drug Brentuximab Vedotin for Treatment of Relapsed or Refractory Cd30-Positive Hodgkin’s Lymphoma

“…Это было доказано в ис-следовании Zinzani et al [25], в обзоре Европейского агентства по лекарственным средствам [27] и исследо-ваниях NPP.…”

“…В обзоре Европейского агентства по лекарственным средствам отмечается, что основным недостатком убеди-тельности этого исследования является отсутствие кон-троля [27]. Однако высокая частота объективного ответа и ВБП, длительность ответа после терапии БВ в сочетании с уменьшением у пациентов B-симптомов (лихорадка, по-теря веса, ночное потоотделение) признаны клинически значимыми.…”

“…В обзоре Европейского агентства по лекарственным средствам приведены данные об эффективности БВ у 59 пациентов из второй популяции [27]. Они были полу-чены из исследований I фазы SGN35-0001 [28], SGN35-0002 [29], японского исследования TB-BC010088 [30] и программы дорегистрационного использования препа-рата по запросу врача (Named Patient Program, NPP).…”

“…Таблица 3. Показатели эффективности БВ у пациентов с р / р CD30-положительной ЛХ после как минимум 2 линий предшествующей терапии в случаях, когда аутоТГСК и комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант терапии, из обзора Европейского агентства по лекарственным средствам [27] Показатели Все пациенты (n=59), чел. (%) Наибольшее число публикаций было найдено для сме-шанной популяции -13 публикаций: 10 из них о про-грамме дорегистрационного использования препарата по запросу врача (Named Patient Program, NPP) в разных странах: Франция [16,23,25], Италия [19], Германия [21], Турция [20], Азия [26], Греция [18], в том числе 2 система-тических обзора [11,12], 2 публикации по применению БВ в Италии после окончания NPP [17,22], а также 1 систе-матический обзор и мета-анализ [10].…”