Strategies to improve the medical device life cycle in Mexico

Lingg, Myriam; Dreser, Anahí; Durán-Arenas, Luis; Wyss, Kaspar

doi:10.21149/9060

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“…Deste modo, diversos aspectos e normatizações, no que tange à gestão da qualidade nestas empresas, além de caráter técnico, recebem um caráter de ordem legal, sendo regidos por legislações sanitárias específicas, de forma a garantir a adequação ao uso, com segurança, eficácia e melhoria contínua (Martins, 2013;Guerra-Bretaña & Florez-Rendón, 2018;Lingg et al, 2018), sendo esta última caracterizada pela buca de melhores resultados e aumento no nível d e desempenho dos processos (Santos, et al, 2020).…”

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Auditoria interna do sistema de gestão da qualidade na distribuição de produtos para saúde: estudo de caso

Silva

Andrade

Benevides

2021

RSD

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O mercado de produtos para saúde é um setor no qual as agências regulatórias exercem grande pressão sobre o controle e a gestão da qualidade, a fim de prevenir danos à saúde individual e coletiva. Assim, as auditorias internas (AUDIN) são apontadas como fundamentais para o monitoramento e o aprimoramento da qualidade de produtos, serviços e sistemas de gestão da qualidade (SGQ). O presente estudo, realizado entre janeiro e fevereiro de 2021, visou investigar o impacto da AUDIN na manutenção e no aprimoramento do SGQ de uma empresa distribuidora de produtos para saúde localizada em Salvador/BA. Observou-se que o SGQ do caso em análise seguia os parâmetros definidos pela RDC 16/2013, tendo os resultados das AUDIN como norteadores para promoção do ciclo PDCA. Foram identificadas não-conformidades (NC) pontuais em 8% dos requisitos auditados, todos com desenvolvimento de plano de ação, levantamento de medidas corretivas e preventivas e avaliação de eficácia, apresentando eficácia de 60% e 80%, após sete e vinte dias, respectivamente, de onde se conclui que a AUDIN apresentou grande efetividade para a detecção e correção de NC no SGQ, auxiliando na prevenção de danos à saúde individual e coletiva dos usuários.

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