Sind Arzneimittelstudien in der Hausarztpraxis durchführbar? – Ergebnisse einer Befragung von Prüfärzt*innen und Medizinischen Fachangestellten

Abstract

Hintergrund: Pragmatische randomisiert-kontrollierte Arzneimittelstudien können einen essentiellen Beitrag zur Weiterentwicklung evidenzbasierter Therapieempfehlungen für Patient*innen in der Primärversorgung leisten. Die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien unterliegt jedoch strengen Vorgaben und fällt bisher nicht in den originären Aufgabenbereich von hausärztlichen Praxisteams. Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie zur Behandlung des unkomplizierten Harnwegsinfekts bei Frauen mit und ohne Antibiotikum (REGATTA) wurde untersucht, ob die teilnehmenden Prüfärzt*innen (PÄ) und Medizinischen Fachangestellten (MFA) Arzneimittelstudien nach GCP-Richtlinien in hausärztlichen Prüfzentren als durchführbar erachten. Methoden: Mittels eines selbst konzipierten, nicht validierten Fragebogens wurden Perspektiven, Einstellungen und Erfahrungen der beteiligten PÄ und MFA erfasst und sowohl hinderliche als auch förderliche Faktoren für die Durchführung von Arzneimittelstudien in der Hausarztpraxis identifiziert. Ergebnisse: 39 PÄ und 48 MFA nahmen an der anonymen schriftlichen Befragung teil. 95% der PÄ und 88% der MFA gaben an, dass die Durchführung einer Arzneimittelstudie inkl. der regulativen Vorgaben in der Hausarztpraxis grundsätzlich möglich sei. Dabei wurden insbesondere der hohe Zeit-und Dokumentationsaufwand als Barrieren identifiziert. Die Durchführung kann durch eine praxis-und patientenrelevante Fragestellung sowie die Unterstützung durch die Studienzentrale erleichtert werden. Schlussfolgerung: Die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie stellt zwar eine zusätzliche Belastung im Praxisalltag dar, wird von den beteiligten PÄ und MFA aber zugleich als durchführbar und lohnenswert empfunden. Aufgrund eines anzunehmenden Selektionsbias sind die überwiegend positiven Erfahrungen der Befragten möglicherweise überschätzt und nur eingeschränkt übertragbar.