Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen pädiatrischen Artesunat-Mefl oquin Medikamentenformulierung zur Therapie der Malaria tropica Zusammenfassung. Pädiatrische Medikamentenformulierungen sind ein wichtiger Fortschritt in der Th erapie von afrikanischen Kindern, die an Malaria tropica erkrankt sind. In dieser klinischen Studie wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen pädiatrischen Artesunat-Mefl oquin Koformulierung im Vergleich mit einer Tablettenformulierung evaluiert. Einundsiebzig pädiatrische Patienten am Albert Schweitzer Spital in Lambaréné, Gabun, die an unkomplizierter Malaria tropica litten, wurden nach Körpergewicht stratifi ziert, um mit der pädiatrischen (10 -20 kg; n = 41) oder der Tabletten-Formulierung (20 -40 kg; n = 30) therapiert zu werden. Die PCR korrigierte Heilungsrate war 100 % am Tag 28. Die häufi gsten Nebenwirkungen waren Erbrechen (17 %), abdominelle Schmerzen (11 %) und Cephalea (17 %). Diese Studie bestätigt die hervorragende Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Artesunat-Mefl oquin zur Th erapie pä-diatrischer Patienten in Afrika.
Summary.Pediatric drug formulations of artemisinin combination therapies are urgently needed for improving the treatment of children suff ering from uncomplicated malaria. Th e aim of this clinical trial was to evaluate the effi cacy, safety and tolerability of a novel pediatric fi xeddose granule formulation of artesunate-mefl oquine and a new co-blister tablet formulation. A total of 71 children aged 1-13 years suff ering from uncomplicated falciparum malaria were stratifi ed into two groups according to weight: 10-20 kg, pediatric group (n = 41); 20-40 kg, tablet group (n = 30). All the children were treated once daily for three days: the pediatric group received the novel granule formulation, the tablet group received the co-blister tablets. Th e PCR-corrected cure rate on day 28 was evaluated. Th ere was no reappearance of parasitemia during the follow-up period and the day-28 cure rate was therefore 100% in per-protocol analysis. In intention-to-treat analysis the cure rates were 95% in the pediatric group and 97% in the tablet group. Th e most frequent adverse events were vomiting (17%), abdominal pain (11%) and headache (17%). Th is study confi rms the excellent effi cacy and favorable safety and tolerability profi le of a novel pediatric artesunate-mefl oquine formulation for treatment in African children.