Severe allergic reactions after COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine in Great Britain and USA

Abstract

SummaryTwo employees of the National Health Service (NHS) in England developed severe allergic reactions following administration of BNT162b2 vaccine against COVID-19 (coronavirus disease 2019). The British SmPC for the BNT162b2 vaccine already includes reference to a contraindication for use in individuals who have had an allergic reaction to the vaccine or any of its components. As a precautionary measure, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued interim guidance to the NHS not to vaccinate in principle in “patients with severe allergies”. Allergic reactions to vaccines are very rare, but vaccine components are known to cause allergic reactions. BNT162b2 is a vaccine based on an mRNA embedded in lipid nanoparticles and blended with other substances to enable its transport into the cells. In the pivotal phase III clinical trial, the BNT162b2 vaccine was generally well tolerated, but this large clinical trial, used to support vaccine approval by the MHRA and US Food and Drug Administration, excluded individuals with a “history of a severe adverse reaction related to the vaccine and/or a severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a component of the study medication”. Vaccines are recognized as one of the most effective public health interventions. This repeated administration of a foreign protein (antigen) necessitates a careful allergological history before each application and diagnostic clarification and a risk–benefit assessment before each injection. Severe allergic reactions to vaccines are rare but can be life-threatening, and it is prudent to raise awareness of this hazard among vaccination teams and to take adequate precautions while more experience is gained with this new vaccine.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Tolerance in Allergic versus Non-Allergic Individuals

“…It needs to be emphasized, however, that the study patients with a history of allergy and/or anaphylaxis who demonstrated good vaccine tolerance constituted a group of individuals who had been qualified for vaccination following guidelines and recommendations prerequiring stratification and phenotyping of such patients [22,23]. Patients with a history of anaphylaxis to vaccines and injection drugs containing polyethylene glycol (PEG), as potentially susceptible to hypersensitivity reactions to the PEG component of vaccines [24][25][26], had undergone allergological consultations recommended by the Polish Allergological Society prior to being vaccinated [27][28][29][30].…”

Allergische Reaktionen auf COVID-19-Impfungen – Was HNO-Ärzte wissen sollten – Teil 1: Allgemeine Aspekte von Allergien auf Impfstoffe, immunologische Grundlagen von Allergien auf Impfstoffe, Immunmechanismen von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, Teil 2: Charakteristiken der mRNA-Impfstoffe BNT162b2 und mRNA-1273 zur Prophylaxe von COVID-19 und assoziierte Immunphänomene, Teil 3: Praktische Aspekte der Prophylaxe, Diagnostik und Therapie von Allergien auf COVID-19-Impfstoffe

“…Das U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) hat gemeinsam mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Studie initiiert, die Reaktionen auf beide COVID-19-Impfstoffe untersuchen soll in Abhängigkeit von zuvor vorhandenen anti-PEG-Antikörpern [1,3].…”

“…Kreuzreaktivität zwischen PEGs und ihren Derivaten, d. h. strukturell verwandten Polymeren wie Polysorbaten, besteht aufgrund gemeinsamer Moleküleinheiten [21]. PEGs galten lange Zeit als biologisch inert, aber immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass sie es nicht sind, und verschiedene anti-PEG-Antikörper wurden bei bis zu 72 % einer Population gefunden [1,3], vermutlich als Folge der Exposition gegenüber Kosmetika und Arzneimitteln.…”

“…Am 09.12.2020 informierte die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über schwere allergische Reaktionen bei 2 Mitarbeitern des englischen Gesundheitssystems National Health Service (NHS) nach der Verabreichung des Impfstoffs BNT162b2 der Firmen BioNTech und Pfizer gegen COVID-19 [1].…”

“…Da nicht klar ist, auf welche Komponente des Impfstoffs sie reagierten, wurde eine Untersuchung eingeleitet, um die beiden Vorfälle und ihre Ursachen vollständig zu verstehen. Inzwischen wurden mehrere weitere Fälle von Anaphylaxien nach BNT162b2-Impfung im Vereinigten Königreich (UK) beschrieben [1,2].…”