Secondary Use of Clinical Data in Data-Gathering, Non-Interventional Research or Learning Activities: Definition, Types, and a Framework for Risk Assessment

Abstract

Background The secondary use of clinical data in data-gathering, non-interventional research or learning activities (SeConts) has great potential for scientific progress and health care improvement. At the same time, it poses relevant risks for the privacy and informational self-determination of patients whose data are used. Objective Since the current literature lacks a tailored framework for risk assessment in SeConts as well as a clarification of the concept and practical scope of SeConts, we aim to fill this gap. Methods In this study, we analyze each element of the concept of SeConts to provide a synthetic definition, investigate the practical relevance and scope of SeConts through a literature review, and operationalize the widespread definition of risk (as a harmful event of a certain magnitude that occurs with a certain probability) to conduct a tailored analysis of privacy risk factors typically implied in SeConts. Results We offer a conceptual clarification and definition of SeConts and provide a list of types of research and learning activities that can be subsumed under the definition of SeConts. We also offer a proposal for the classification of SeConts types into the categories non-interventional (observational) clinical research, quality control and improvement, or public health research. In addition, we provide a list of risk factors that determine the probability or magnitude of harm implied in SeConts. The risk factors provide a framework for assessing the privacy-related risks for patients implied in SeConts. We illustrate the use of risk assessment by applying it to a concrete example. Conclusions In the future, research ethics committees and data use and access committees will be able to rely on and apply the framework offered here when reviewing projects of secondary use of clinical data for learning and research purposes.

Haben Patient*innen die moralische Pflicht, ihre klinischen Daten für Forschung bereitzustellen? Eine kritische Prüfung möglicher Gründe

“…Einleitung Die Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs-und Lernaktivitäten -auf Englisch "secondary use of clinical data in data-gathering, non-interventional research or learning activities" (Jungkunz et al 2021), daher im Folgenden abkürzend als "SeConts" bezeichnet -birgt großes Potenzial. Es wird allgemein angenommen, dass SeConts einen wichtigen Beitrag zur Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Biomedizin und zur Verbesserung der klinischen Versorgung leisten kann.…”

“…(1) SeConts kann in einer Vielzahl verschiedener Studientypen durchgeführt werden und dabei ein sehr breites Spektrum an möglichen Forschungsgebieten abdecken (Jungkunz et al 2021). (2) Viele Formen von SeConts sind explizit anwendungsbezogen und wurden bereits praktisch durchgeführt (Jungkunz et al 2021). Die Anwendungsbezogenheit von SeConts garantiert zwar keinen Nutzen, macht diesen aber im Vergleich zu reiner Grundlagenforschung wahrscheinlicher.…”

Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten – Begriff, Studientypen und ethische Herausforderungen

“…2 Die vorliegende Analyse stellt eine Präzisierung eines Konzepts dar, welches an anderer Stelle veröffentlicht wurde (Jungkunz et al 2021). Im vorliegenden Artikel bauen wir auf den wichtigsten Ideen dieser Publikation auf und erweitern sie um einige wichtige Aspekte.…”

“…Zuerst analysieren wir den Inhalt (Sinn) des Begriffs "Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nichtinterventionellen Forschungs-oder Lernaktivitäten" und zeigen im Anschluss daran auf, welche Arten von Studien unter dem Begriff subsumiert werden können (Umfang). Im weiteren Verlauf des Artikels nehmen wir auf den Begriff mit dem Akronym "SeConts" Bezug, das auf den englischen Begriff "Secondary use of clinical data in data-gathering, non-interventional research or learning activities" zurückgeht (Jungkunz et al 2021).…”

“…den Beitrag von Markus Spitz in diesem Band). Möglichkeit und Aufwand einer solchen Re-Identifikation schwankt je nach Inhalt, Struktur sowie dem jeweiligem Verwendungskontext des Datensatzes(Jungkunz et al 2021).…”