Safety of reusing cardiac electrophysiology catheters

La sterilità dei dispositivi monouso rigenerati. Studio su cateteri per cardiologia interventistica dopo riutilizzo simulato

“…Il lungo periodo di incubazione è considerato sufficiente a evidenziare la presenza anche di forme batteriche a vitalità compromessa (batteri "stressati" da disinfettanti e agenti sterilizzanti), specie a lenta crescita e forme sporali. Un'ulteriore particolarità di questa metodica, se messa a confronto con altre riportate in letteratura (1,3,6,12), è rappresentata dalla possibilità di testare il dispositivo nella sua integrità ed interezza. Questo risulta di fondamentale importanza considerato che, sebbene il manipolo non penetri all'interno di distretti corporei sterili, è comunque richiesta la sterilità dell'intero dispositivo per l'impiego sul campo operatorio.…”

“…Da un'analisi della letteratura emergono dati contrastanti circa la sicurezza e l'efficacia di un possibile riutilizzo dei SUDs (1,2,7,9,17). Al giorno d'oggi, la cardiologia interventistica rappresenta uno dei campi in cui questa procedura sembra maggiormente indicata per sicurezza ed efficacia.…”

“…La sterilità dei dispositivi medicali rappresenta la condizione igienica più stringente che deve essere garantita per un utilizzo nel paziente in condizioni sicurezza. Gli studi disponibili in letteratura che affrontano gli aspetti microbiologici della rigenerazione di dispositivi monouso, pur affrontando le variabili critiche della procedura, presentano limitazioni quali l'incapacità di testare il dispositivo nella sua interezza, il numero di dispositivi, di cicli di rigenerazione, di specie batteriche utilizzate (1,6,12) che condizionano la significatività dei risultati e la loro trasferibilità nella pratica. In questo studio, per valutare vantaggi e limiti della procedura di rigenerazione dei cateteri per elettrofisiologia (EP), sono state sviluppate metodiche per il controllo della sterilità dei dispositivi rigenerati ad elevata sensibilità e altamente riproducibili, prestando particolare attenzione alle reali condizioni di utilizzo e rigenerazione dei dispositivi.…”

In vitro cytotoxicity testing of AB‐polymer networks based on oligo(ϵ‐caprolactone) segments after different sterilization techniques

“…Accordingly, headspace gas chromatography, showed no residues of EO after the standard sterilization process. However, data in the literature show elevated concentrations of EO, ethylene chlorohydrin and ethylene glycol even after extended periods of aeration of 48 h. 15 Further data in the literature revealed EO levels that were twice the FDA's limit for implantable products on the surface of catheters for electrophysiological intervention that had undergone resterilization with EO. 16 Another explanation for the detected cell lysis after 24-h and 1-week MEM incubation could be a contamination with silicone compounds.…”

Critical Issues in Reprocessing Single-Use Medical Devices for Interventional Cardiology

“…They also recommended that the catheters be tested for deflection and electrical integrity after each use. As part of an internal quality review process Aton et al determined the effects of reprocessing on mechanical integrity, sterility, and chemical residuals to establish and validate an institutional policy for reuse (Aton et al, 1994). A total of 12 commercially available catheters from two manufacturers were analysed.…”