Risk Management Plan: An Expert Analysis of Changes to the EAEU Good Pharmacovigilance Practice Requirements for the Content and Submission of the Document

Abstract

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» 6 декабря 2022 г. вступила в силу новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Одним из ключевых документов системы фармаконадзора, предоставляемым в составе регистрационного досье лекарственного препарата, является план управления рисками (ПУР). Цель работы: провести экспертный анализ изменений требований Правил GVP ЕАЭС к структуре, содержанию и порядку представления ПУР для лекарственных препаратов. Результаты проведенного анализа показали, что в требования, предъявляемые уполномоченными органами в области обращения лекарственных средств к документу о системе управления рисками для лекарственного препарата в ЕАЭС, внесены существенные изменения. В частности, уточнены и расширены требования к информационному наполнению частей и модулей ПУР. Введено требование обязательного соответствия между информацией, приведенной в модулях и частях ПУР и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата. Представлено подробное описание, при каких условиях, процедурах и в каких исключительных ситуациях держателю регистрационного удостоверения необходимо представлять ПУР в составе регистрационного досье. Новые требования позволят держателям регистрационных удостоверений усовершенствовать и оптимизировать процесс управления рисками.Ключевые слова: план управления рисками; фармаконадзор; регистрация лекарственных средств; Правила надлежащей практики фармаконадзора; Евразийский экономический союз; GVP ЕАЭС; держатель регистрационного удостоверения