Revalidação do painel sorológico positivo para sífilis – uma ferramenta no controle da qualidade de kits para diagnóstico da sífilis

Abstract

Introdução: A sífilis é uma doença infecciosa de evolução lenta causada por uma bactéria Gramnegativa do grupo das espiroquetas, exclusiva do ser humano, chamada Treponema pallidum. No combate da sífilis, uma importante ferramenta é a análise laboratorial através de produtos para diagnóstico in vitro que permite o diagnóstico da doença. A eficácia destes produtos é avaliada frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro positivas e negativas. Objetivo: Reavaliar a reatividade das 153 amostras que constituem o painel sorológico positivo para sífilis do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Método: Revalidação do painel sorológico para sífilis através de análise retrospectiva de dados laboratoriais do LSH do período de 2011 a 2015 atendendo aos critérios de positividade em cinco metodologias diferentes e volume de amostra ≥ 10 mL. Resultados: Das 172 amostras iniciais, 153 apresentaram volume de estoque ≥ 10 mL. No período proposto foram identificados 46 produtos para diagnóstico da sífilis com laudo satisfatório compreendendo cinco metodologias diferentes. Os resultados analíticos das 153 amostras pertencentes ao painel positivo foram analisados nos protocolos de registro de resultados destes produtos. Após a reavaliação da reatividade das 153 amostras do painel positivo, 130 foram revalidadas como positivas enquanto 23 foram consideradas como indeterminadas. Conclusões: O painel positivo para sífilis revalidado permanecerá sendo instrumento essencial na análise prévia para fins de regularização dos kits para diagnóstico da doença.