Repeated Assessments of Informed Consent Comprehension among HIV-Infected Participants of a Three-Year Clinical Trial in Botswana

Abstract

BackgroundInformed consent (IC) has been an international standard for decades for the ethical conduct of clinical trials. Yet frequently study participants have incomplete understanding of key issues, a problem exacerbated by language barriers or lack of familiarity with research concepts. Few investigators measure participant comprehension of IC, while even fewer conduct interim assessments once a trial is underway.Methods and FindingsWe assessed comprehension of IC using a 20-question true/false quiz administered in 6-month intervals in the context of a placebo-controlled, randomized trial for the prevention of tuberculosis among HIV-infected adults in Botswana (2004–2009). Quizzes were offered in both Setswana and English. To enroll in the TB trial, participants were required to have ≥16/20 correct responses. We examined concepts understood and the degree to which understanding changed over three-years. We analyzed 5,555 quizzes from 1,835 participants. The participants' highest education levels were: 28% primary, 59% secondary, 9% tertiary and 7% no formal education. Eighty percent of participants passed the enrollment quiz (Quiz1) on their first attempt and the remainder passed on their second attempt. Those having higher than primary education and those who took the quiz in English were more likely to receive a passing score on their first attempt (adjusted odds ratios and 95% confidence intervals, 3.1 (2.4–4.0) and 1.5 (1.2, 1.9), respectively). The trial's purpose or procedures were understood by 90–100% of participants, while 44–77% understood randomization, placebos, or risks. Participants who failed Quiz1 on their initial attempt were more likely to fail quizzes later in the trial. Pass rates improved with quiz re-administration in subsequent years.ConclusionsAdministration of a comprehension quiz at enrollment and during follow-up was feasible in a large, international collaboration and efficiently determined IC comprehension by trial participants. Strategies to improve understanding of concepts like placebos and randomization are needed. Comprehension assessments throughout a study may reinforce key concepts.

Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico

“…Os resultados deste estudo demonstram que, assim como em outros países 15,31,33,34,35 , o TCLE é insuficiente para expressar uma decisão autônoma, sugerindo que este é um desafio ético para a condução de pesquisas com seres humanos. Esse desafio pode ser ainda maior em pesquisas clínicas realizadas no Brasil, uma vez que os resultados deste estudo mostraram que o conhecimento médio sobre as informações do TCLE e o porcentual de respondentes que possui conhecimento suficiente sobre esse documento foi inferior ao evidenciado em outras pesquisas clínicas, inclusive em estudos realizados em paí-ses em desenvolvimento 9,11,15,16 .…”

“…Esse desafio pode ser ainda maior em pesquisas clínicas realizadas no Brasil, uma vez que os resultados deste estudo mostraram que o conhecimento médio sobre as informações do TCLE e o porcentual de respondentes que possui conhecimento suficiente sobre esse documento foi inferior ao evidenciado em outras pesquisas clínicas, inclusive em estudos realizados em paí-ses em desenvolvimento 9,11,15,16 .…”

“…Também buscamos garantir que o conhecimento sobre esse tema fosse proveniente do processo de obtenção do TCLE e não de outras fontes, uma vez que aplicamos esse questionário uma semana após a assinatura do documento. A data de aplicação do questionário também evitou que o tempo entre a assinatura do TCLE e a coleta dos dados influenciasse o conhecimento sobre os temas avaliados 15 .…”

“…Nesses países, comumente se evidenciam características que podem prejudicar a compreensão das informações da pesquisa e a voluntariedade desses participantes, como as precárias condições socioeconômicas 15,16,17 e as múltiplas interpretações de conceitos cientí-ficos, como: "voluntariedade", "randomização" e "benefícios e riscos" 18,19 . Diante dessas características, os participantes de pesquisas clínicas realizadas em países em desenvolvimento podem estar sujeitos à exploração de seus direitos 20,21,22 .…”

Clinical Research: Comprehension of the Patient Information Leaflet and the Consent Form

“…The mean ± SD, CS achieved by the participants was 13.4 ± 2.9; median 14 (6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20). The highest correct responses were obtained for questions on background details (38%).…”