Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil, o que significa para a judicialização?

Abstract

Introdução: O registro de medicamentos com indicação de “tumor-agnóstico” é recente no âmbito regulatório mundial. É possível verificar poucos medicamentos com esse tipo de registro. Um dos exemplos é o larotrectinibe, aprovado no final de 2018 no FDA e, no Brasil, em 2019, sendo o primeiro medicamento aprovado para esta indicação no país. Este registro é baseado no basket trial, um novo modelo de ensaio clínico. Objetivo: Trata-se de um estudo exploratório descritivo que teve como objetivo descrever os aspectos regulatórios do medicamento larotrectinibe e seus prováveis impactos na judicialização no Brasil. Resultados e discussão: O larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pela FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão desta terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação desta mutação. Conclusão: Com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil (através do laroctrectinibe), a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, esta não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos, apresentem a mutação específica para o tratamento e promovam a demanda judicial, restringindo assim seu acesso à grande maioria da população.

Uma proposta de ontologia para a Assistência Farmacêutica a partir das páginas da Revista Ciência & Saúde Coletiva

“…The topics brought by the articles on PS, such as pharmacoepidemiology, resource allocation, and technology assessment, are increasingly finding shared identity outside Brazil. In addition, the study of the advances made by the SUS -right to health and universal access to health care -reinforces the importance of studying system disparities brought about by context and disruption phenomena, which generate inequalities -leading for example to health-related litigation to gain access to medicines -and draw interest from the international community [45][46][47][48] .…”