Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU

Gildeeva, G. N.; Belostotsky, A V

doi:10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

Cited by 7 publications

(2 citation statements)

References 8 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Детальное описание процесса подготовки ФО к инспекции в научной и методической литературе не представлено, что подтвердили результаты библиографического поиска, проведенного в базах данных eLIBRARY.RU и PubMed ® . Внутренние и внешние (с правильным отбором поставщиков этой услуги) аудиты, даже при правильном учете и исполнении рекомендаций по их подготовке [1] и иных рекомендаций [2][3][4][5], не всегда позволяют выявить все критические несоответствия нормативным требованиям и не несут на себе бремени риска отказа в регистрации ЛП или приостановки действия регистрационных удостоверений (РУ) ЛП или разрешений на проведение клинических исследований ЛП.…”

unclassified

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System

Романов

2021

Bezopasnost' i risk farmakoterapii

View full text Add to dashboard Cite

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997, Российская Федерация Резюме. Процессы планирования, проведения, отчетности и последующих мер для инспекций систем фармаконадзора регламентированы Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. При этом инспекционные процессы, относящиеся прежде всего к деятельности держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, разработчиков и уполномоченных ими юридических лиц, представлены в этих документах с позиций регуляторных организаций. В настоящее время отсутствуют рекомендации для фармацевтических организаций по подготовке к инспекции системы фармаконадзора. Цель работы: разработка рекомендаций по подготовке фармацевтической организации к инспекции системы фармаконадзора. Анализ рисков плановых и внеплановых инспекций систем фармаконадзора для фармацевтических организаций проведен с учетом данных о количестве зарубежных регистрационных удостоверений и разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств и медицинских изделий государств -членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Содружества Независимых Государств и ряда европейских стран по состоянию на 30.06.2021. Отмечены различия в работе российских и зарубежных инспекторатов систем фармаконадзора, одной из причин которых является различная взаимная представленность лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах -членах ЕАЭС, на фармацевтических рынках этих государств. На основе полученных результатов, а также личного опыта выполнения функций уполномоченного лица по фармаконадзору, полученного при подготовке и прохождении инспекций зарубежными регуляторными органами систем фармаконадзора российских фармацевтических организаций и выполнении планов корректирующих и предупреждающих действий, автором статьи разработаны пилотные рекомендации по подготовке системы фармаконадзора фармацевтической организации государства -члена ЕАЭС к прохождению инспекции. Эффективная организация работы систем фармаконадзора фармацевтических организаций будет способствовать обеспечению населения качественными безопасными лекарственными препаратами. Ключевые слова: фармаконадзор; инспекция; система фармаконадзора; надлежащая практика фармаконадзора; GVP; уполномоченное лицо по фармаконадзору; корректирующие и предупреждающие действия

show abstract

unclassified

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System

Романов

2021

Bezopasnost' i risk farmakoterapii

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…Значимость проблемы лекарственной безопасности способствовала консолидации усилий отдельных стран в области создания единых правил и требований в этой области сначала для стран Европейского союза, а затем и под эгидой Евразийского экономического союза (ЕАЭС) [3,4]. Российская Федерация входит в состав ЕАЭС и, соответственно, следует «Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС» 1 .…”

unclassified

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers

Крашенинников

Матвеев

Марченко

2021

Bezopasnost' i risk farmakoterapii

View full text Add to dashboard Cite

Резюме. Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора. Цель работы: исследование организации российской системы фармаконадзора путем анкетирования УЛФ. Материалы и методы: методом экспертного опроса проведено анкетирование 26 УЛФ -представителей фармацевтических организаций. Результаты: большинство опрошенных (50%) имели непродолжительный стаж работы в данной области и совмещали работу УЛФ с другими функциями, при этом 73,08% отметили недостаток штатных сотрудников по фармаконадзору в организации. Одной из ключевых проблем организации фармаконадзора в Российской Федерации, по мнению респондентов, является низкая квалификация специалистов в данной области, что объясняется отсутствием специальных циклов по фармаконадзору в профильных вузах. Недостаток квалифицированных специалистов проявляется сложностями в подготовке соответствующей отчетной и рутинной документации по фармаконадзору (что отметили 67,1% респондентов), а также в реализации критических процессов фармаконадзора (например, управления рисками) и организации системы качества фармаконадзора. Кроме того, в статье затронуты вопросы государственной поддержки деятельности по фармаконадзору фармацевтических организаций и создания консолидированной системы просвещения и информирования потребителей по вопросам фармаконадзора. Выводы: для совершенствования системы фармаконадзора целесообразно оказание государственного управленческого воздействия на уполномоченные регуляторные, надзорные органы, держателей регистрационных удостоверений, а также на профессиональные сообщества; оказание воздействия профессиональными сообществами и организациями системы высшего образования на систему фармаконадзора путем обучения специалистов практическим аспектам фармаконадзора на этапах как профессионального, так и постдипломного обучения; корректное отображение проблем в области фармаконадзора и их решений в средствах массовой информации. Ключевые слова: фармаконадзор; уполномоченное лицо по фармаконадзору; держатель регистрационного удостоверения; обучение по фармаконадзору; документы системы фармаконадзора; образование

show abstract

Features of International and Regional Pharmacovigilance Systems

et al. 2020

View full text Add to dashboard Cite

Introduction. Ensuring the safety of medicines is the basis for the existence and functioning of any pharmacovigilance system as a type of activity aimed at obtaining and processing information about the undesirable consequences of the use of medicines. The objective of the paper is to identify the features of functioning of international and regional pharmacovigilance systems on the basis of the study conducted. Materials and Methods. To achieve the objective set, the authors have conducted a literature search and performed systemic analysis of the available publications and information presented on the websites of regulatory authorities in different countries. Comparative methods of analysis of the existing pharmacovigilance systems by the types of their organization and functioning in individual countries have been used with further analysis of the indicators of adverse drug reactions reporting. Results. The performed analysis of the peculiarities of functioning of pharmacovigilance systems has made it possible to identify several types of collecting information on adverse drug reactions (the centralized, decentralized, and mixed types), as well as to determine their strengths and weaknesses. It has been revealed that the maximum indicator of the average number of received spontaneous reports of adverse drug reactions per 1 million people a year was registered in countries practicing the centralized type of pharmacovigilance organization. Lower rates have been observed in countries using the decentralized or mixed pharmacovigilance systems. Discussion and Conclusion. The revealed features of the described approaches seem to be important for further improvement of the organization of work of the state system for monitoring the safety of medicines in the Russian Federation and the CIS countries. The use of the centralized type of organization of the pharmacovigilance system promotes active involvement of all actors involved in circulation of medicines, as well as helps to achieve a higher level of expert skills in assessing adverse drug reactions reporting, which contributes to the qualitative analysis of the information received and the timely adoption of regulatory decisions in order to improve safety of patients.

show abstract

Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU

Cited by 7 publications

References 8 publications

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System

Preparation for the Inspection of the Pharmacovigilance System

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance Officers

Features of International and Regional Pharmacovigilance Systems

Contact Info

Product

Resources

About