Receiving a summary of the results of a trial: qualitative study of participants' views

Abstract

Objective To explore trial participants' responses to receiving a summary of the results of a trial in pregnancy. Design Qualitative study with semistructured interviews. Participants 20 women who had when pregnant participated in the ORACLE trial of antibiotics for preterm labour and preterm rupture of the membranes and requested a copy of the trial results. Results Less than a fifth of women who participated in the ORACLE trial indicated that they wished to receive the trial results. Reactions to the leaflet summarising the trial results were generally positive or neutral, although some women had difficulty in understanding the leaflet, and there was evidence of possible negative implications for women who had adverse outcomes. Women requested the results because they were interested in being able to complete their own personal narrative. They wished to know to which arm of the trial they had been allocated and the implications for their own pregnancy, and they were disappointed with receiving a generic summary. Women's accounts indicated some confusion about the trial findings. Conclusions Recommendations that research participants be routinely provided with the results of studies have been made without the benefit of research to show the consequences of doing this or how it should best be managed. Caution is needed, as is more evaluation of how feedback of results should be handled, and assessment of the risks, benefits, and costs.

Not so simple: a quasi-experimental study of how researchers adjudicate genetic research results

“…19,23,[25][26][27][28] Others contend that although the principles of respect for persons, reciprocity, and beneficence should be upheld in the context of research, they may neither be well served if results are disclosed nor denied if they are not disclosed. 7,[29][30][31][32][33] Before unpacking the debates about whether or not participants can understand this information and make meaningful decisions about its receipt, [29][30][31][32] careful consideration is owed to the conditions under which the obligation to report arises in the first place.…”

How do patients want to learn of results of clinical trials? A survey of 1431 breast cancer patients

“…However, within the UK, recently updated national guidelines on information sheets for trial participants (www.nres. npsa.nhs.uk) advise caution in disseminating results to participants, an approach which is justified by the mixed findings from several studies (Snowdon et al, 1998;Richards et al, 2003;Dixon-Woods et al, 2006). The guidelines' distinction between 'broad scientific results of a trial' and 'results of relevance to the individual' is welcomed, as the broad scientific results may need to be presented to participants in the context of (possibly) differing results from similar trials, which taken individually may be confusing or inconclusive, and normally have no bearing on the patients' future clinical care.…”

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

“…Cependant, des conséquences psychologiques délétères ne sont pas à écarter : angoisse pour les familles des participants décédés ; culpabilité des « survivants », s'ils ont été randomisés dans un bras de traitement plus performant, et, a contrario, souffrance ou anxiété pour les autres [24]. De plus, la restitution des résultats, qui intervient parfois plusieurs années après le diagnostic, peut entraîner un désagréable retour en arrière [1,25,26]. En outre, selon l'évolution naturelle de la maladie, selon le moment où se produit la restitution dans la trajectoire de maladie du patient, et selon le bras d'inclusion auquel il a été assigné, l'annonce des résultats peut être soit une « bonne » soit une « mauvaise » nouvelle.…”

“…Le registre du vécu, à la différence du registre intellectuel, se déploie dans l'expérience singulière du patient. Ainsi, l'enquête qualitative menée par Dixon-Woods et al [26] auprès de vingt femmes enceintes ayant participé à un essai clinique sur des antibiotiques au cours de la grossesse, montre que lorsque les participantes sont peu désireuses de recevoir les résultats globaux de la recherche, la raison invoquée renvoie à l'intérêt qu'elles accordent préférentiellement à leur histoire personnelle de la maladie. De même, les participants à une recherche clinique interrogés par Dorsey et al [28] préféraient que la restitution des résultats leur soit donnée lors d'une consultation, qui permettait une interaction avec le clinicien et une individualisation des résultats.…”

“…Fernandez et al [24] suggèrent qu'une restitution complète suppose un document écrit et la possibilité d'aller consulter des informations techniques. Les participants eux-mêmes approuvent dans certains cas le support écrit qui permet une consultation qui n'est pas limitée dans le temps et peut se faire en privé, tandis que d'autres regrettent son manque d'information personnalisée et préfèreraient une restitution lors d'une conversation téléphonique ou lors d'une consultation [26]. Une restitution via Internet (site web dédié) est peu appréciée par les participants à la recherche clinique [4,27].…”