Rates of Adverse Events and Multiple Sclerosis Relapses Before and After Introduction of a Purported Generic Glatiramer Acetate in mexico: Results from a Large Patient Support Program in Mexico

Abstract

El manejo de la artritis reumatoide (AR) implica grandes retos para los sistemas de salud, especialmente en países en vía de desarrollo, ya que exige la implementación de programas de atención integral para reducir el desgaste gradual, la complicación de síntomas y el impacto económico tanto a nivel familiar como del Estado. El objetivo del estudio fue construir una guía de intervención psicológica basada en la evidencia que facilite el ejercicio de psicólogos en la atención integral de pacientes diagnosticados con AR en Colombia. MetOdOlOgíAs: Se realizó una revisión sistemática de literatura y se formularon recomendaciones para el abordaje de factores psicológicos y sociales de la enfermedad a partir de la evidencia empírica hallada sobre la intervención psicológica para pacientes diagnosticados con AR. La inclusión de tales recomendaciones en la guía se logró a través de reuniones de consenso no estructurado con el grupo desarrollador; también fueron consideradas en el proceso las opiniones de expertos y de pacientes. Las recomendaciones fueron calificadas según los lineamientos de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). ResultAdOs: Las prácticas recomendadas en esta guía se consolidaron en siete apartados: 1) psico-educación; 2) apoyo social; 3) estado de ánimo; 4) adherencia al tratamiento; 5) autoeficacia; 6) autocontrol -automanejo; y 7) manejo de dolor. La guía se encuentra lista para iniciar su validación e implementación en el ámbito clínico. cOnclusiOnes: Por primera vez, Colombia cuenta con una guía de intervención psicológica basada en la evidencia para la atención de pacientes con AR y el propósito final es que sea adoptada por el Sistema Nacional de Salud. El siguiente paso en el proceso de construcción de esta guía es su validación con expertos clínicos, pacientes, el Ministerio de Salud y otros actores del sistema de salud colombiano para hacer posible su diseminación y puesta en marcha.

Compositional differences between Copaxone and Glatopa are reflected in altered immunomodulation ex vivo in a mouse model

“…An example of differences found in similar studies and alterations in the efficacy and safety of FoGAs compared with GA is the gene expression research that detected differences between GA and Mexico‐FoGA, and the results of an analysis of information collected by Teva's patient support program in Mexico . Differences between GA and Mexico‐FoGA were identified in dozens of immunologically relevant genomic pathways, some of which overlap with the differences reported above.…”

“…Differences between GA and Mexico‐FoGA were identified in dozens of immunologically relevant genomic pathways, some of which overlap with the differences reported above. And following the approval of the Mexico‐FoGA PROBIOGLAT ® (Probiomed), altered efficacy and safety was noted upon switching of patients from GA to Mexico‐FoGA . These results were subsequently shared with the Mexican authorities.…”

Physicochemical, biological, functional and toxicological characterization of the European follow-on glatiramer acetate product as compared with Copaxone

“…Furthermore, out-of-specification results of the cytotoxicity assay were also noted for a FOGA marketed in Mexico, Probioglat, manufactured by Probiomed. Probioglat has been on the market in Mexico for a few years, and its introduction was followed by an increase in both reported number of adverse events and relapses [ 32 ]. Although the underlying mechanism of the higher cytotoxicity result in some of the Synthon EU FOGA lots cannot be definitively established, this finding does raise concern regarding potential differences in biological activity that warrants further investigation.…”