Priority Needs for Conducting Pandemic-relevant Clinical Research With Children in Europe

Abstract

Background: Infectious disease pandemics (IDP) pose a considerable global threat and can disproportionately affect vulnerable populations including children. Pediatric clinical research in pandemics is essential to improve children's healthcare and minimize risks of harm by interventions that lack an adequate evidence base for this population. The unique features of IDPs require consideration of special processes to facilitate clinical research. We aimed to obtain consensus on pediatric clinician-researchers' perceptions of the priorities to feasibly conduct clinical pediatric pandemic research in Europe. Methods: Mixed method study in 2 stages, recruiting pediatric clinician-researchers with experience of conducting pediatric infectious disease (ID) research in clinical settings in Europe. Stage one was an expert stakeholder workshop and interviews. Discussions focused on participant's experience of conducting pediatric ID research and processes to facilitate pandemic research. Information informed stage two; an on-line consensus survey to identify pediatric clinician-researchers priorities to enable IDP research. Results: Twenty-three pediatric clinician-researchers attended the workshop and thirty-nine completed the survey. Priorities were primarily focused on structural and operational requirements of research design and regulation: 1) Clarity within the European Clinical Trials Directive for pediatric pandemic research; 2) Simplified regulatory processes for research involving clinical samples and data; and 3) Improved relationships between regulatory bodies and researchers. Conclusions: Results suggest that changes need to be made to the current regulatory environment to facilitate and improve pediatric research in the pandemic context. These findings can provide expert evidence to research policy decision makers and regulators and to develop a strategy to lobby for change.

Rol de los comités de ética en investigación durante la pandemia por COVID-19

“…En este contexto de incertidumbre, y con el fin de tomar las mejores decisiones en salud pública, se vuelve un imperativo ético la generación de conocimientos. En el marco de una pandemia, la investigación debe superar diversos retos como el tiempo necesario para la generación de evidencias, el financiamiento para investigaciones clínicas que busquen alternativas terapéuticas, la disponibilidad del personal sanitario -quienes también se encuentran en un dilema al decidir si participar o no de un estudio-y, finalmente, el cumplimiento de las consideraciones éticas en este especial entorno, buscando el balance entre la necesidad de información y el respeto a los derechos de los pacientes afectados y sus familias [3,4] .…”

“…En estas circunstancias, cobran gran importancia las investigaciones operativas que usan la información proveniente de bases de datos nacionales, usualmente obtenidas al momento de realizar pruebas diagnósticas, las que pueden ser solicitadas en el marco de leyes de transparencia. Aquí es donde se tiene que buscar un contexto en el que la generación de conocimientos no vaya por encima de la confidencialidad de los datos personales de los pacientes [4] .…”

Perspective sur la responsabilité de l’industrie pharmaceutique dans la promotion de la recherche pédiatrique et dans l’accès aux médicaments essentiels

“…L’exclusion des enfants de la recherche clinique est en partie liée aux risques de cette dernière, causant un déficit de recherches pédiatriques, puis un manque de médicaments spécifiquement développés pour les enfants, ainsi qu’un manque de sécurité et d’efficacité de nombreux médicaments pédiatriques (8–10). En Occident, des politiques ont été développées pour favoriser la recherche pédiatrique, lesquelles ont conduit les industriels à mener plus d’études à l’échelle internationale, notamment dans les pays à faibles et moyens revenus où les enfants sont plus accessibles et plus faciles à recruter (1,11).…”