Search citation statements
Paper Sections
Citation Types
Year Published
Publication Types
Relationship
Authors
Journals
Актуальность. Несогласованность терминологии по безопасности вакцинации в нормативных документах может создавать сложности для работников сферы здравоохранения в клинической практике при выявлении, интерпретации и оценке нежелательных явлений, развивающихся после вакцинации. Цель. Анализ терминологии, используемой для описания нежелательных явлений после иммунизации, в России и за рубежом. Обсуждение. Для анализа используемой терминологии изучена документация ВОЗ, ICH, ЕАЭС, Российской Федерации. Термин «нежелательное явление», включенный в большинство российских и международных нормативных документов по фармаконадзору, является универсальным для обозначения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов всех фармакотерапевтических групп. В российских нормативных документах и методических рекомендациях для обозначения неблагоприятных явлений после вакцинации используются различные термины: «нежелательные явления», «побочное действие вакцин», «поствакцинальные осложнения». В 2019 г. Минздравом России были утверждены межведомственные методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Однако термин «побочные проявления после иммунизации» не позволяет однозначно охарактеризовать безопасность вакцин, так как может быть использован для обозначения отрицательных, нейтральных или положительных событий, развивающихся на фоне вакцинации. Термин «поствакцинальные осложнения» в соответствии с российским законодательством определяется как перечень патологических состояний, не являющийся исчерпывающим и не отражающий в полной мере определение поствакцинальных осложнений как тяжелые и/или стойкие нарушения состояния здоровья вследствие вакцинации. Для описания негативных последствий после проведенной вакцинации более корректным является рекомендованный в международных руководствах термин «нежелательные явления после вакцинации». При этом термин «поствакцинальные осложнения» может быть сформулирован как «серьезные нежелательные явления после вакцинации», под которым подразумеваются однозначно сформулированные и категоризированные критерии. Выводы. Унификация терминологии по оценке безопасности вакцинации в российских нормативных и рекомендательных документах будет способствовать выявлению, систематизации и корректной оценке нежелательных явлений после иммунизации и в целом снижению рисков при проведении вакцинации как в индивидуальном порядке, так и при реализации массовых прививочных мероприятий.Ключевые слова: нежелательные явления после иммунизации; побочные проявления после иммунизации; поствакцинальные осложнения; поствакцинальные реакции; безопасность вакцин; вакцинация; иммунизация
Актуальность. Несогласованность терминологии по безопасности вакцинации в нормативных документах может создавать сложности для работников сферы здравоохранения в клинической практике при выявлении, интерпретации и оценке нежелательных явлений, развивающихся после вакцинации. Цель. Анализ терминологии, используемой для описания нежелательных явлений после иммунизации, в России и за рубежом. Обсуждение. Для анализа используемой терминологии изучена документация ВОЗ, ICH, ЕАЭС, Российской Федерации. Термин «нежелательное явление», включенный в большинство российских и международных нормативных документов по фармаконадзору, является универсальным для обозначения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов всех фармакотерапевтических групп. В российских нормативных документах и методических рекомендациях для обозначения неблагоприятных явлений после вакцинации используются различные термины: «нежелательные явления», «побочное действие вакцин», «поствакцинальные осложнения». В 2019 г. Минздравом России были утверждены межведомственные методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Однако термин «побочные проявления после иммунизации» не позволяет однозначно охарактеризовать безопасность вакцин, так как может быть использован для обозначения отрицательных, нейтральных или положительных событий, развивающихся на фоне вакцинации. Термин «поствакцинальные осложнения» в соответствии с российским законодательством определяется как перечень патологических состояний, не являющийся исчерпывающим и не отражающий в полной мере определение поствакцинальных осложнений как тяжелые и/или стойкие нарушения состояния здоровья вследствие вакцинации. Для описания негативных последствий после проведенной вакцинации более корректным является рекомендованный в международных руководствах термин «нежелательные явления после вакцинации». При этом термин «поствакцинальные осложнения» может быть сформулирован как «серьезные нежелательные явления после вакцинации», под которым подразумеваются однозначно сформулированные и категоризированные критерии. Выводы. Унификация терминологии по оценке безопасности вакцинации в российских нормативных и рекомендательных документах будет способствовать выявлению, систематизации и корректной оценке нежелательных явлений после иммунизации и в целом снижению рисков при проведении вакцинации как в индивидуальном порядке, так и при реализации массовых прививочных мероприятий.Ключевые слова: нежелательные явления после иммунизации; побочные проявления после иммунизации; поствакцинальные осложнения; поствакцинальные реакции; безопасность вакцин; вакцинация; иммунизация
Introduction. A review of the scientific literature showed that the current standards for assessing the quality of drugs does not include an assessment of the osmotic activity of drug solutions and their local irritant effect on tissues at the sites of subcutaneous, intramuscular and intravenous injections. Therefore, currently injectable solutions considered to be of high quality may not have isotonic activity and high postinjection safety.Text. A study of the concentration range of quality drug solutions ready for injection showed that the acceptable concentration value of the main ingredients is in the range of 0.01 to 76 %. Direct measurement with an osmometer of the osmotic activity of injection solutions, considered qualitative today, has shown that injection solutions can have hypotonic, isotonic and hypertonic activity and their osmotic activity can be in the range of 0 – 3900 mosmol/l water. Study of acidic activity of drug solutions showed that in accordance with pharmacopoeial requirements of drug quality modern quality drug solutions ready for injection can have acidic, neutral or alkaline activity. Solutions with hypertonic activity have been found to have a local irritant effect. Moreover, an increase in hypertonic activity of drug solutions increases their local irritant effect. It has been found that excessively high hypertonic activity of drug solutions may be the cause of the development of a local postinjection complication known as "Nicolaou syndrome", the cause of which has remained unknown for a long time. Nicolaou syndrome includes local pain syndrome, aseptic inflammation, necrosis, and abscess.Conclusion. The authors conducted a literature review, the results of which led to conclusions and assumptions. Solutions containing drugs in concentrations greater than 10 % may have the highest hypertonic activity, which can cause excessive dehydrating, local irritating and cauterizing effects. Therefore, injections of such drugs are most dangerous with the development of post-injection necroses and abscesses. That is why timely dilution of concentrated drug solutions with water by 2–10 times increases injection safety. It is proposed to include the assessment of osmotic activity and local irritant effect of drug solutions in the standard of drug quality control.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.