Phase-II-Studie zur kombinierten Exemestan- und Goserelin-Adjuvanz-Therapie mit und ohne Tibolon bei prämenopausalen Frauen mit rezeptorpositivem und nodal-negativem Mammakarzinom: ADAGIO-Studie

Abstract

ZusammenfassungFragestellung: Goserelin unterdrückt über den Umweg der Blockierung der hypophysären Gonadotropin-Synthese die ovarielle Steroidproduktion, ist aber nicht in der Lage, die periphere Steroidproduktion zu inhibieren. Der Aromatase-Inaktivator Exemestan führt dagegen sowohl peripher als auch in den gonadalen Synthesestätten zu einem optimalen Abfall der Estrogen-Spiegel. Somit müsste die Kombination von Goserelin und Exemestan in der adjuvanten Therapie des primären Mammakarzinoms bei prämenopausalen Patientinnen zur Optimierung des Therapieergebnisses führen. Die zu erwartende klimakterische Symptomatik unter diesem Therapieregime kann möglicherweise durch Zusatz von Tibolon als Additivum gemildert werden. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, das Risiko und die Tolerabilität einer solchen Medikamentenkombination aus Goserelin und Exemestan mit und ohne Tibolon zu überprüfen. Material und Methoden: Es handelt sich um eine offene, randomisierte, multizentrische ADAGIO (Adjuvante Aromasin-Goserelin Studie)-Pi- AbstractPurpose: Goserelin suppresses ovarian function, but does not inhibit oestrogen production in peripheral tissues. Therefore addition of the aromatase inactivator exemestane may optimally decrease oestrogen levels. The combination of goserelin and exemestane may therefore be useful in the adjuvant treatment of primary breast cancer. The climacteric symptoms expected with this regimen may be relieved by tibolone. Material and Methods: The 24-week, open, randomised, multicentre ADAGIO (Adjuvant Aromasin combined with Goserelin) pilot study was conducted in 48 premenopausal women (aged 35 ± 55 years) with histologically confirmed oestrogen and/or progesterone receptor-positive, node negative primary breast cancer (pT1, M0 [grade 1 ± 2]) of low or intermediate risk. Patients were randomised to one of four groups: goserelin 3.6 mg depot implanted s.c. every 28 days; goserelin plus oral exemestane 25 mg/day; goserelin plus oral tibolone 2.5 mg/day; or goserelin plus exemestane and tibolone. Results: There was a rapid fall in serum oestradiol, Originalarbeit 612 Institutsangaben Die Studie wurde unterstützt durch die Fa. Pfizer. Korrespondenzadresse Univ.-Prof. Dr. med. Kunhard Pollow´Abteilung für Experimentelle EndokrinologieÚ niversitätsfrauenklinik´Johannes-Gutenberg-Universität´Langenbeckstraûe 1´55101Phase-II-Studie zur kombinierten Exemestan-und Goserelin-Adjuvanz-Therapie mit und ohne Tibolon bei prämenopausalen Frauen mit rezeptorpositivem und nodal-negativem Mammakarzinom: ADAGIO-StudieHeruntergeladen von: NYU. Urheberrechtlich geschützt.