Outcomes and Complications Associated With Off-Label and Untested Use of Drug-Eluting Stents

Abstract

In contemporary US practice, off-label and untested use of drug-eluting stents is common. Compared with standard use, relative early safety is lower with off-label use, and the long-term effectiveness is lower with both off-label and untested use. However, the absolute event rates remain low.

Selective versus Exclusive Use of Drug-Eluting Stents in Treating Multivessel Coronary Artery Disease: A Real-World Cohort Study

“…Although this approach is used in everyday practice (approximately in 11%-13% of all PCI procedures), the outcomes have yet to be fully evaluated, because this group of patients has thus far been excluded from randomized clinical trials. 23,24 A few studies have indeed evaluated the hybrid approach to the treatment of multivessel PCI. In a study by Varani and colleagues, 10 the data of the patients enrolled in the Registro REgionale AngiopLastiche Emilia-Romagna (REAL) were screened, and all the multivessel PCI procedures from July 2002 through December 2004 were identif ied and analyzed.…”

Stents farmacológicos no mundo real: impacto de sua disponibilidade no perfil de pacientes tratados por meio de intervenção coronária percutânea em um hospital público

“…A utilização de stents farmacológicos acompanhouse de drásticas reduções dos porcentuais de reestenose angiográfica e revascularizações adicionais no primeiro ano após a intervenção percutânea, o que é observado em praticamente todos os casos tratados por meio desses dispositivos, independentemente do modelo empregado [1][2][3][4][5]9 , o que causou extrapolação das indicações dessas próteses para variedades anatômicas ainda não devidamente avaliadas por meio de ensaios clínicos específicos [11][12][13][14] . Mais recentemente, registros envolvendo casos dilatados no mundo real, ou seja, sem critérios específicos de inclusão/exclusão, demonstraram inclusive redução tardia da mortalidade nos que utilizaram stents farmacológicos, comparativamente ao uso das próteses não-revestidas, ratificando sua efetividade e segurança 11,15 .…”

“…Grupo A (n = 229) Grupo B (n = 242) p tes de nossa casuística (44%) foi dilatada utilizando stents farmacológicos, números similares aos de registros europeus contemporâneos 16,17 , porém inferiores aos de registros norte-americanos 12 .…”

“…É nesse conjunto de situações adversas, tornando as lesões-alvo de muito alta complexidade e muito mais propensas à reestenose (Figura 1), que o benefício com o uso de stents farmacológicos [11][12][13][14] se mostra mais efetivo, quando comparado aos stents não-revestidos, fato comprovado pelo aumento significante do porcentual de ICP de múltiplos vasos quando esses , no qual a ICP em situações de indicação ainda não precisamente comprovada por meio de ensaios clínicos específicos (off-label) acompanhou-se de aumentos significativos dos eventos cardíacos maiores na fase hospitalar (11% vs. 5%; p < 0,001) e na evolução clínica de um ano (17% vs. 9%; p < 0,001). Em futuro próximo, os resultados de estudos clínicos normativos que já estão em andamento, a maioria dos quais compara ICP com stents farmacológicos e cirurgia de revascularização em presença de doença coronária multiarterial de alta complexidade, demonstrarão de forma mais precisa qual é a melhor opção terapêutica para esses casos.…”

Studies of Drug-Eluting Stents

“…However, numerous reports have since demonstrated the use of drug-eluting stents outside of the parameters tested in these trials (off-label use); these off-label uses represent about half of current practice. 8,9 Randomized trials are carefully designed experiments that vary only one condition between groups: the assigned treatment. It is appropriate that human studies begin within populations that are well-understood; in this case, it was a patient population that had been well-characterized in the era of bare-metal stents: those undergoing single-vessel treatment of de novo coronary stenoses.…”