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Oral vinorelbine as a single agent at these dose and schedule in this population of women > or = 65 years is well tolerated but has a low level of objective efficacy for the treatment of metastatic breast cancer.
Oral vinorelbine as a single agent at these dose and schedule in this population of women > or = 65 years is well tolerated but has a low level of objective efficacy for the treatment of metastatic breast cancer.
Die Entwicklung einer oralen Darreichungsform von Vinorelbin (Navelbine ® Weichkapseln, Pierre Fabre Pharma, Freiburg i.Br., Deutschland) ist als großer Fortschritt in der Behandlung von Krebspatienten zu werten. Eine orale Chemotherapie ist für Patienten angenehmer und mit erheblichen Zeiteinsparungen verbunden. Vinorelbin wird nach Einnahme der Weichkapseln rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wurde mit 33 bzw. 43% ermittelt; sie wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder Erbrechen (=1,5 h nach Einnahme) nicht beeinflusst. Die Pharmakokinetik von oralem Vinorelbin unterscheidet sich bei jüngeren und älteren Patienten (=70 Jahre) nicht. Empfohlen wird, die Behandlung mit drei wöchentlichen Dosen von oralem Vinorelbin zu 60 mg/m2 zu beginnen (Zyklus 1) und anschließend wöchentlich 80 mg/m2 zu verabreichen. Kommt es allerdings während des ersten Zyklus zu einer schweren Neutropenie, wird die Behandlung mit 60 mg/m2 pro Woche fortgesetzt. Aus Untersuchungen der Bioverfügbarkeit geht hervor, dass orale Dosen von 60 bzw. 80 mg/m2 intravenösen Dosen von 25 bzw. 30 mg/m2 entsprechen. Zahlreiche klinische Studien haben inzwischen bestätigt, dass die neue orale Darreichungsform von Vinorelbin sicher angewendet werden kann - auch bei betagten Patienten - und in ihrer Wirksamkeit beim fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) und metastasierten Mammakarzinom (MBC) der von intravenösem Vinorelbin nicht nachsteht. In einem randomisierten Phase-II-Vergleich von oralem Vinorelbin in dem empfohlenen Dosierungsschema und intravenösem Vinorelbin (30 mg/m2) wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC keine signifikanten Unterschiede bei Ansprechrate sowie progressionsfreiem und Gesamtüberleben festgestellt. In Studien mit einem Kombinationsregime von Vinorelbin und Cisplatin oder Carboplatin beim fortgeschrittenen NSCLC bzw. von Vinorelbin und Taxanen, Capecitabin, Epirubicin und dem HER2/neu-Antikörper Trastuzumab beim MBC ließen sich patientenfreundlich und ohne Wirkungseinbuße intravenöse Vinorelbin-Dosen ganz oder teilweise durch orale Vinorelbin- Gaben ersetzen. Die simultane Chemoradiotherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin erwies sich als gut verträglich und ermöglichte bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC ein relevantes Down- Staging. Eine neue Chemotherapieform mit optimierter antiangiogenetischer Wirkung ist die «metronomische» Therapie. Die ersten Ergebnisse einer entsprechenden Studie mit oralem Vinorelbin jeden zweiten Tag in niedrigen Dosen bei Patienten mit therapierefraktären soliden Tumoren liegen bereits vor. Orales Vinorelbin ist auch als Alternative für Patienten geeignet, bei denen es unter Behandlung mit intravenösem Vinorelbin zu einem akuten Tumorschmerzsyndrom kommt.
Vinorelbine is a semisynthetic vinca alkaloid that is effective as monotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). In the large comparative Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study (ELVIS), patients receiving vinorelbine monotherapy achieved an objective response rate of 19.7%. The median survival time and the 1-year survival rate were significantly higher in recipients of vinorelbine plus best supportive care than in recipients of best supportive care alone. Vinorelbine recipients generally scored better than recipients of best supportive care on quality-of-life (QOL) functioning scales and experienced significantly fewer lung cancer-related symptoms; however, QOL scores were worse with vinorelbine for parameters relating to drug tolerability. Comparative phase III trials investigating the efficacy of combination therapy with vinorelbine and other agents specifically in elderly patients with advanced NSCLC have been conducted only for the combination of vinorelbine and gemcitabine [the Southern Italy Cooperative Oncology Group (SICOG) trial and the Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study (MILES)]. Objective response rates for vinorelbine/gemcitabine combination therapy in these phase III trials were 22 and 20%, respectively. The SICOG trial was closed early when an interim analysis demonstrated a significant survival advantage for combination therapy with vinorelbine plus gemcitabine over vinorelbine monotherapy. However, a survival advantage for combination therapy versus vinorelbine monotherapy was not demonstrated in the larger MILES trial. The main adverse effect of vinorelbine monotherapy in the elderly is myelosuppression. Adverse events associated with most antineoplastic agents, such as mild alopecia, nausea, vomiting and mucositis, were reported in clinical trials; however, these events were rarely severe. Mild-to-moderate neurotoxicity, including constipation (presumably from autonomic neuropathy), was also reported. The addition of gemcitabine to vinorelbine increased the incidence of both haematological and nonhaematological adverse events. However, there was no significant increase in the incidence of life-threatening toxicity. Vinorelbine as a single agent is effective in elderly patients with NSCLC and is associated with improved survival and at least a trend towards improved QOL parameters compared with best supportive care alone. Vinorelbine was associated with a generally manageable tolerability profile. The benefit of adding gemcitabine to vinorelbine for the treatment of NSCLC in the elderly is equivocal; improved survival was reported in one comparative trial, but not in another larger one. Vinorelbine is an effective and well tolerated palliative treatment option for elderly patients with advanced NSCLC.
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