Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone

Abstract

BackgroundCombination therapy with an inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2 agonist (LABA) is recommended for patients with asthma symptomatic on ICS alone. However, there is ongoing debate regarding the risk-benefit ratio of using LABA in asthma.ObjectiveTo evaluate the effect of the addition of a novel LABA, vilanterol (VI), to a once-daily ICS, fluticasone furoate (FF), on the risk of severe asthma exacerbations in patients with uncontrolled asthma.MethodsThis randomised double-blind comparative study of variable duration (≥24–78 weeks) was designed to finish after 330 events (each patient's first on-treatment severe asthma exacerbation). 2019 patients with asthma aged ≥12 years with ≥1 recorded exacerbation within 1 year were randomised and received FF/VI 100/25 μg or FF 100 μg, administered once daily in the evening. The primary endpoint was time to first severe exacerbation; secondary endpoints were rate of severe asthma exacerbations per patient per year and change in trough evening forced expiratory volume in 1 s (FEV1) from baseline.ResultsCompared with FF, FF/VI delayed the time to first severe exacerbation (HR 0.795, 95% CI 0.642 to 0.985) and reduced the annualised rate of severe exacerbations (rate reduction 25%, 95% CI 5% to 40%). Significantly greater improvements in trough FEV1 (p<0.001) were observed with FF/VI than with FF at weeks 12, 36, 52 and at endpoint. Both treatments were well tolerated with similar rates of treatment-related adverse events and on-treatment serious adverse events.ConclusionsOnce-daily FF/VI reduced the risk of severe asthma exacerbations and improved lung function compared with FF alone, with good tolerability and safety profile in adolescents and adults with asthma currently receiving ICS.ClinicalTrials.gov NoNCT01086384

Fluticasione furoate / vilanterol combination (Relvar Ellipta®) in bronchial asthma: a review of clinical trials

“…В рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследо вании III фазы в параллельных группах, выполнен ном E.D.Bateman et al, больные БА (n = 2 019), полу чавшие ранее ФП в дозе ≥ 200 мкг в сутки или комбинацию салметерол / ФП в дозе 100 / 200-100 / 500 мкг в сутки, или эквивалентные дозы других пре паратов и переносившие ≥ 1 обострения БА в тече ние предшествующего года, были переведены на терапию комбинацией вилантерол / ФФ в дозе 22 / 92 мкг 1 раз в сутки или ФФ 92 мкг 1 раз в сутки на срок 24-78 нед. [7]. Основным конечным показате лем было время наступления 1 го тяжелого обостре ния БА и среднегодовая частота тяжелых обострений БА, а также динамика ОФВ1 в течение 36 нед.…”

“…В ис следовании E.D.Bateman et al частота побочных эф фектов, связанных с исследуемыми препаратами, составила 7 % в обеих группах, из которых серьезные побочные эффекты возникали у 3 % больных группы ФФ и у 4 % -группы вилантерола / ФФ; наиболее частым из побочных эффектов также был назофа рингит (13 и 15 % соответственно) [7]. В исследовании P.M.O'Byrne et al побочные эф фекты стали причиной досрочного прекращения ле чения у 4 % пациентов группы комбинированной те рапии, у 2 % -группы ФФ, у 1 % -группе ФП [8] и у 2 % -в каждой из групп (ФФ или вилантерол / ФФ) -в исследовании Е.D.Bateman et al [7]. В иссле довании E.R.Bleecker et al ни один пациент не прер вал лечение из за побочных эффектов [6].…”

“…E.D.Bateman et al установлено, что частота госпитализаций, свя занных с тяжелым обострением БА, составила < 1 % в группах ФФ и вилантерола / ФФ [7].…”

New drugs: Fluticasone furoate with vilanterol

“…* At the time the comment was prepared, information about this drug was available on the website of the Food and Drug Administration in the USA (www.fda.gov) † At the time the comment was prepared, a scientific discussion about this drug was available on the website of the European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) T 0.14/patient/year with 100/25 microgram, compared with 0.19/patient/year with fluticasone furoate 100 microgram. 2 In COPD the rate of severe exacerbations was 0.09/year with the combination and 0.1/year with vilanterol 25 microgram. 6 At the time of writing, neither fluticasone furoate nor vilanterol was available separately in Australia.…”

“…At one year, the risk of having an exacerbation was reduced by 20% in the patients inhaling the combination. 2 The combination of fluticasone furoate and vilanterol (100/25 microgram) has been compared with the combination of fluticasone propionate and salmeterol (250/50 microgram). After a run-in period, 806 patients, with FEV 1 40-85% of the predicted value, were randomised to inhale the drugs for 24 weeks.…”