Offering participants results of a clinical trial: sharing results of a negative study

Partridge, A. H.; Wong, Jason; Knudsen, Karina; Gelman, Rebecca; Sampson, Elizabeth L; Gadd, Molly M.; Bishop, Kathy; Harris, Jennifer R.; Winer, Eric P.

doi:10.1016/j.ajo.2005.04.010

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“…In a recent study in which participants in a clinical trial were offered study results, most chose to receive the results, and most reported this as a positive experience. 25 Our study participants expressed similar desires.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 49%

Patients' Attitudes and Preferences About Participation and Recruitment Strategies in Clinical Trials

Sood

Prasad

Chhatwani

et al. 2009

Mayo Clinic Proceedings

101

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Section: Discussionmentioning

confidence: 49%

Patients' Attitudes and Preferences About Participation and Recruitment Strategies in Clinical Trials

Sood

Prasad

Chhatwani

et al. 2009

Mayo Clinic Proceedings

101

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“…Au-delà du cas français et afin d'éta-blir des recommandations pour les investigateurs, la communauté scientifique s'interroge sur les meilleures modalités de cette restitution, sur les perceptions des participants de la recherche et sur l'impact de ces résultats sur l'expérience de la maladie [2]. Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats.…”

Section: Résultat : Un Mot Plusieurs Interprétations Résultats Indivunclassified

“…Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats. L'objectif de notre analyse de la littérature sur ce sujet est d'interroger précisément le sens que prend pour les patients la notion de résultats.…”

Section: Résultat : Un Mot Plusieurs Interprétations Résultats Indivunclassified

“…Celle-ci induit alors ici l'anticipation d'une possible rechute qui plonge les participants dans l'incertitude. Dès lors, des auteurs préconisent un accompagnement psychologique pour les individus confrontés aux mauvais résultats d'un essai auquel ils ont participé [3].…”

Section: Le Sens De La Restitutionunclassified

“…Les réticences des participants à la recherche clinique sont importantes à prendre en compte, alors que la restitution des résultats par le truchement d'un site web dédié est envisagée pour en faciliter l'organisation, alléger le coût financier et la charge de travail des médecins [4]. Les travaux de Partridge et al [1,3,29] suggèrent que la majorité des participantes à un essai randomisé relatif au traitement du cancer du sein accepteraient de recevoir les résultats par courrier. Toutefois, notre étude [6] montre que les participantes estiment que la restitution des résultats par le biais d'un courrier postal ou électronique, via un site web dédié, ou un appel téléphonique, n'est pas à la hauteur de l'expérience des traitements qu'elles ont subis au cours de l'essai auquel elles ont participé.…”

Section: Un Temps D'échange Qui S'inscrit Dans La Relation Médecin-maunclassified

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Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

Sarradon-Eck¹,

Mancini²,

Genre³

et al. 2012

Med Sci (Paris)

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> La restitution aux participants d'essais thé-rapeutiques des résultats statistiques globaux de ces essais répond au respect des droits des patients et de la dignité humaine ; elle est une norme éthique de la recherche clinique. Les personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résul-tats de cet essai. En analysant la littérature sur la restitution des résultats, nous nous interrogeons dans cet article sur la signification que les participants donnent à la notion de résultats et sur leurs attentes. En illustrant quelques dilemmes et enjeux de l'articulation soins/recherche, cette revue souligne les difficultés et les risques pour la relation médecin-malade d'un dispositif qui figerait de manière univoque les modalités de restitution des résultats globaux des essais thérapeutiques aux participants. < dans leur expérience des essais cliniques, et plus généralement dans leur expérience de la maladie cancé-reuse et des traitements. En d'autres termes, il s'agit de se demander si les études qui rapportent les « souhaits » des patients d'être informés des résultats des essais cliniques reflètent bien les attentes de ces derniers. Résultat : un mot, plusieurs interprétations Résultats individuels versus résultats statistiquesDans les études publiées, plusieurs sens sont donnés au mot « résul-tat » dans le contexte des essais thérapeutiques. Pour certaines participantes d'un essai évaluant l'efficacité du trastuzumab utilisé comme adjuvant du traitement de référence dans le cancer du sein, le terme résultat est bien interprété dans un sens collectif : rapport efficacité/toxicité globale pour l'ensemble des participantes et progression des connaissances médicales permettant d'améliorer ultérieurement le traitement de la maladie. Pour d'autres femmes, le terme résultat renvoie à leur situation personnelle, c'est-à-dire aux effets du protocole expérimental sur leur propre santé et sur le risque de rechute de leur maladie [6]. La restitution des résultats statistiques globaux des essais thérapeutiques aux participants de ces essais est inscrite dans la législation française depuis la loi relative aux droits des malades du 4 mars 2002 comme un droit du malade [1]. Cette loi considère que les participants doivent avoir le choix d'accéder aux résultats, mais n'indique aucune modalité précise de restitution des résultats. Au-delà du cas français et afin d'éta-blir des recommandations pour les investigateurs, la communauté scientifique s'interroge sur les meilleures modalités de cette restitution, sur les perceptions des participants de la recherche et sur l'impact de ces résultats sur l'expérience de la maladie [2]. Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats. L'objectif de notre ana...

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Communication of biobanks' research results: What do (potential) participants want?

Meulenkamp

Gevers

Bovenberg

et al. 2010

American J of Med Genetics Pt A

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The aim of this study was to investigate (potential) research participants' (a) information preferences with regard to receiving biobanks' genetic research results, and (b) attitudes towards the duties of researchers to communicate research results. A total group of 1,678 was analyzed, consisting of a sample of the general Dutch population (N=1,163) and patients with asthma, rhinitis, and thrombosis (N=515) who completed a survey including six fictitious genetic research results each presented as aggregate and individual result, varied for treatability and kind of disease. Five questions assessed attitudes towards researchers' duties to communicate research results. Additionally, background characteristics were measured. A majority of the respondents wanted to receive aggregate results as well as individual results. A small majority (59%) held the view that researchers should communicate individual results with no health consequences. One third agreed with an information duty only when treatment is available. A preference for individual results and an attitude in favor of communicating results were both associated with belonging to the general Dutch population rather than being a patient, wanting to learn about own health as the reason for biobank-participation, a monitoring coping style, a general desire for health information, perceived meaningfulness of genetic information and no anticipated anxiousness. A sizable majority of respondents showed a high information preference for individual results, even when it is unclear that treatment is available. Fewer were of the opinion that researchers should make this possible. For their communication policy biobanks should take notice of (potential) participants' high information preferences and expectations.

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Offering participants results of a clinical trial: sharing results of a negative study

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Patients' Attitudes and Preferences About Participation and Recruitment Strategies in Clinical Trials

Patients' Attitudes and Preferences About Participation and Recruitment Strategies in Clinical Trials

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

Communication of biobanks' research results: What do (potential) participants want?

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