O Uso de Técnicas para Controle de Qualidade Microbiológico Adotadas em um Banco de Tecidos Humanos
Carlos Alexandre Curylofo Corsi,
Katia Carmen Gabriel Scarpelini,
Rodolfo Leandro Bento
et al.
Abstract:A Portaria de Consolidação n. 4, de 28 de setembro de 2017, do Ministério da Saúde, dispõe sobre a avaliação dos serviços destinados aos bancos de tecidos humanos (BTH) quanto ao controle microbiológico dos ambientes (sala de processamento classificação ISO 5) e dos produtos (cultura para patógenos aeróbicos, anaeróbicos e fungos), visando a garantia de inocuidade nos transplantes de tecidos. Objetivos: Evidenciar as técnicas para controle microbiológico dos tecidos distribuídos, adotadas por um BTH em 5 anos,… Show more
“…A legislação brasileira estabelece critérios importantes, mas ainda não há um protocolo padronizado na literatura de como a captação de tecidos musculoesqueléticos deve ser realizada. Todas as etapas que envolvem a captação devem ser conduzidas de forma estéril e a ruptura dessa barreira desde a retirada até o acondicionamento dos tecidos pode acarretar riscos importantes 9 . Entre os possíveis riscos durante as etapas do processo incluem-se erros na identificação e triagem do doador, uso de materiais e insumos vencidos e técnica inadequada, que favorecem a contaminação microbiológica e descarte dos tecidos 16 .…”
Section: Discussionunclassified
“…A busca pela excelência operacional na captação baseada nos instrumentos normativos tem levado os BMTHs a adotar práticas rigorosas de validação de processos 9 . Essa validação integra um conjunto de ações programadas e ordenadas do sistema de gestão da qualidade, desempenhando importante papel na garantia de que os serviços, procedimentos e produtos estejam em conformidade com as evidências fornecidas e legislações vigentes 10 .…”
Introdução: A captação de tecidos musculoesqueléticos é fundamental para garantir o fornecimento de produtos biológicos de origem humana com segurança e eficácia clínica. Para assegurar a qualidade desses tecidos, é essencial que a etapa de captação passe por um processo de validação. Objetivos: Este artigo descreve a experiência de um banco de multitecidos humanos (BMTHs) público na validação da captação de tecido musculoesquelético (cabeça femoral) de doador vivo. Métodos: Trata-se da avaliação e adequação de um protocolo de captação visando promover a excelência na qualidade dos tecidos distribuídos para fins terapêuticos e de pesquisa. Para isso, foram realizadas uma visita técnica em outro banco de tecidos e reuniões com a equipe do serviço de ortopedia para apresentação e discussão sobre o fluxo do processo. A triagem do doador foi conduzida por meio da aplicação de formulários, avaliando os critérios de seleção e exclusão. Após a aceitação, mediante termo de consentimento, foram solicitados os exames sorológicos do doador e, por fim, a captação. Validaram-se o kit de captação, o controle de temperatura da caixa térmica de transporte e a coleta de material microbiológico da peça no momento da retirada. Para considerar válido o processo, o tecido captado passou por avaliações macroscópicas, radiológicas e microbiológicas. Os formulários e demais documentos do prontuário foram auditados pelo Núcleo de Qualidade e Segurança em Saúde (NQSS) da instituição. Também foi realizado o mapeamento dos processos, visando os riscos e oportunidades de melhoria. Resultados: O protocolo de captação foi realizado e validado conforme previsto no plano de ação. A técnica de captação foi realizada de forma estéril no centro cirúrgico. As análises microbiológicas e sorológicas apresentaram resultados negativos e o tecido foi considerado macroscopicamente viável. Após auditoria, a documentação foi considerada adequada ao atender a legislação vigente (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, de 1 de julho de 2022). Além disso, o mapeamento dos processos garantiu a segurança da captação e proporcionou oportunidades de melhoria. Conclusão: Apresenta-se um protocolo de captação de tecidos musculoesqueléticos no serviço de referência, sendo o processo de validação replicável, por meio de uma ferramenta fundamental para assegurar a inocuidade e segurança na captação de tecidos.
“…A legislação brasileira estabelece critérios importantes, mas ainda não há um protocolo padronizado na literatura de como a captação de tecidos musculoesqueléticos deve ser realizada. Todas as etapas que envolvem a captação devem ser conduzidas de forma estéril e a ruptura dessa barreira desde a retirada até o acondicionamento dos tecidos pode acarretar riscos importantes 9 . Entre os possíveis riscos durante as etapas do processo incluem-se erros na identificação e triagem do doador, uso de materiais e insumos vencidos e técnica inadequada, que favorecem a contaminação microbiológica e descarte dos tecidos 16 .…”
Section: Discussionunclassified
“…A busca pela excelência operacional na captação baseada nos instrumentos normativos tem levado os BMTHs a adotar práticas rigorosas de validação de processos 9 . Essa validação integra um conjunto de ações programadas e ordenadas do sistema de gestão da qualidade, desempenhando importante papel na garantia de que os serviços, procedimentos e produtos estejam em conformidade com as evidências fornecidas e legislações vigentes 10 .…”
Introdução: A captação de tecidos musculoesqueléticos é fundamental para garantir o fornecimento de produtos biológicos de origem humana com segurança e eficácia clínica. Para assegurar a qualidade desses tecidos, é essencial que a etapa de captação passe por um processo de validação. Objetivos: Este artigo descreve a experiência de um banco de multitecidos humanos (BMTHs) público na validação da captação de tecido musculoesquelético (cabeça femoral) de doador vivo. Métodos: Trata-se da avaliação e adequação de um protocolo de captação visando promover a excelência na qualidade dos tecidos distribuídos para fins terapêuticos e de pesquisa. Para isso, foram realizadas uma visita técnica em outro banco de tecidos e reuniões com a equipe do serviço de ortopedia para apresentação e discussão sobre o fluxo do processo. A triagem do doador foi conduzida por meio da aplicação de formulários, avaliando os critérios de seleção e exclusão. Após a aceitação, mediante termo de consentimento, foram solicitados os exames sorológicos do doador e, por fim, a captação. Validaram-se o kit de captação, o controle de temperatura da caixa térmica de transporte e a coleta de material microbiológico da peça no momento da retirada. Para considerar válido o processo, o tecido captado passou por avaliações macroscópicas, radiológicas e microbiológicas. Os formulários e demais documentos do prontuário foram auditados pelo Núcleo de Qualidade e Segurança em Saúde (NQSS) da instituição. Também foi realizado o mapeamento dos processos, visando os riscos e oportunidades de melhoria. Resultados: O protocolo de captação foi realizado e validado conforme previsto no plano de ação. A técnica de captação foi realizada de forma estéril no centro cirúrgico. As análises microbiológicas e sorológicas apresentaram resultados negativos e o tecido foi considerado macroscopicamente viável. Após auditoria, a documentação foi considerada adequada ao atender a legislação vigente (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, de 1 de julho de 2022). Além disso, o mapeamento dos processos garantiu a segurança da captação e proporcionou oportunidades de melhoria. Conclusão: Apresenta-se um protocolo de captação de tecidos musculoesqueléticos no serviço de referência, sendo o processo de validação replicável, por meio de uma ferramenta fundamental para assegurar a inocuidade e segurança na captação de tecidos.
“…Brazilian legislation establishes essential criteria, but no standardized protocol exists in the literature on harvesting musculoskeletal tissues. All steps involving harvesting must be carried out sterilely, and breaking this barrier from removal to tissue packaging can lead to important risks 9 . Possible risks during the process include errors in donor identification and screening, use of expired materials and supplies and inadequate technique, which favor microbiological contamination and tissue disposal 16 .…”
Section: Discussionmentioning
confidence: 99%
“…The search for operational excellence in harvesting based on regulatory instruments has led HMTBs to adopt rigorous process validation practices 9 . This validation integrates a set of programmed and ordered actions of the quality management system, which ensures that services, procedures and products comply with the evidence provided and current legislation 10 .…”
Introduction: The harvesting of musculoskeletal tissues is essential to ensure the supply of biological products of human origin with safety and clinical efficacy. The harvesting stage must undergo a validation process to guarantee the quality of the tissues.Objectives: This article describes the experience of a public human multi-tissue bank (HMTB) in validating the harvesting of musculoskeletal tissue (femoral head) from a living donor. Methods: This involves evaluating and adapting a harvesting protocol to promote excellence in the quality of tissues distributed for therapeutic and research purposes. To this end, a technical visit was carried out at another tissue bank, and meetings were held with the orthopedic service team to present and discuss the process flow. Donor screening was done by applying forms evaluating the selection and exclusion criteria. After acceptance, through the consent form, the donor’s serological tests were requested and collected. The harvesting kit, control of the temperature thermal transport box, and collecting microbiological material from the piece at the time of removal were validated. The validated harvested tissue underwent macroscopic, radiological, and microbiological evaluations to consider the process valid. The forms and other documents in the medical record were audited by the institution’s health quality and safety center. Process mapping was also carried out, targeting risks and opportunities for improvement. Results: The harvesting protocol was validated as foreseen in the action plan. The harvesting technique was performed sterilely in the operating room. Microbiological and serological analyses showed negative results, and the tissue was considered macroscopically viable. After the audit, the documentation was deemed adequate to comply with current legislation (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 707, of July 1, 2022), and the mapping of processes guaranteed the security of harvesting and provided opportunities for improvement. Conclusion: A protocol for capturing musculoskeletal tissues in the reference service is presented, with the validation process being replicable through a fundamental tool to ensure harmlessness and safety in tissue harvesting.
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