Neue Bioäquivalenzkriterien der Europäischen Arzneimittelagentur

Abstract

Für Antiepileptika mit unterschiedlicher Galenik, auch wenn sie den bisherigen Standards der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für eine Bioäqui-valenz genügten, konnte eine therapeutische Äquivalenz im Einzelfall nicht als gesichert angesehen werden. Der Schritt der EMA, strengere Kriterien der Bioäquivalenz für Medikamente mit kritischer Dosierung einzuführen, ist aus klinisch-epileptologischer Sicht begrüßenswert.

Striktes Befolgen von Leitlinien schützt nicht in jedem Fall vor Haftung

“…Da es sich bei Antikonvulsiva um dosiskritische Medikamente handelt, ist daher eine leichtfertige Substitution von Antikonvulsiva aus rein ökonomischen Gründen nach Au assung der Deutschen Gesellscha für Epileptologie medizinisch nicht verantwortbar [3]. Zwar hat mittlerweile die Europäische Arzneimittelagentur die Bioäquivalenzkriterien für Medikamente mit einem engen therapeutischen Index, wie Antikonvulsiva, weiter auf 90 -111 % des Spiegels des Referenzpräparats eingeschränkt, aber nach meinem Wissen noch keine Liste der Medikamente verö entlicht, auf die die Vorgabe anzuwenden ist [4].…”