Nanomedicine: Principles, Properties, and Regulatory Issues

Abstract

Several scientific areas have benefited significantly from the introduction of nanotechnology and the respective evolution. This is especially noteworthy in the development of new drug substances and products. This review focuses on the introduction of nanomedicines in the pharmaceutical market, and all the controversy associated to basic concepts related to these nanosystems, and the numerous methodologies applied for enhanced knowledge. Due to the properties conferred by the nanoscale, the challenges for nanotechnology implementation, specifically in the pharmaceutical development of new drug products and respective regulatory issues are critically discussed, mainly focused on the European Union context. Finally, issues pertaining to the current applications and future developments are presented.

RETRACTED: Optimized Icariin Phytosomes Exhibit Enhanced Cytotoxicity and Apoptosis-Inducing Activities in Ovarian Cancer Cells

“…These pharmacokinetic properties limit its clinical applications. In this regard, nanotechnology finds a major application [24]. Polymeric nanoparticles have been widely studied for tumor-targeted drug delivery [25,26].…”

Abrindo a Caixa De Pandora Dos Nanomedicamentos: Há Realmente Muito Mais ‘Espaço Lá Embaixo

“…77 A presença e composição da corona influenciam grandemente a distribuição e interação da nanoestrutura com células, e essas propriedades podem sem exploradas para melhorar a entrega e distribuição de fármacos. 13,78 Por outro lado, com essas vantagens vêm também uma potencial toxicidade. Sabe-se que nanoestruturas podem ativar o sistema imunológico do hospedeiro, causando reações imunológicas via, por exemplo, ativação do complemento e produção de anticorpos (como os anticorpos anti-polietilenoglicol).…”

“…A necessidade de criar definições para caracterizar a presença de nanomateriais em produtos para finalidades regulatórias e legislativas também foi enfatizada pela European Comission (EC, ramo executivo da União Européia), mas, embora uma definição seja fornecida, não foi estabelecida classificação de risco ou segurança. 13 Outra iniciativa importante nesse aspecto foi a NANoREG (ver sessão "Regulamentação para nanomedicamentos"). Ainda existem inúmeras dúvidas e discussões quanto à definição de atributos de qualidade para tais produtos.…”

Innovating Nanoethics

“…However, despite these benefits, nanomedicine faces numerous developmental challenges due to high costs, indeterminate standards and regulations, and unknown biological interactions, effects, and toxicities. 7,8 This special issue of the AMA Journal of Ethics explores potential ethical, legal, regulatory, and policy challenges in the United States inherent in the development, regulation, and clinical application of nanomedicine.…”