Monitoring of Stability of the Live Plague Vaccine Produced Using Condensed Corn Steep Extract Hydrolysate-Based Nutrient Medium

Abstract

Problemy Osobo Opasnykh Infektsii [Problems of Particularly Dangerous Infections]. 2019; 4 Original articles 37 с целью специфической профилактики чумы в россии применяют вакцину чумную живую из вак-цинного штамма Yersinia pestis EV линии нииэг [1-3]. в биотехнологии приготовления препарата на удк 616.98:579.842.23 с.е. Гостищева, н.В. абзаева, Г.ф. иванова, л.с. катунина, д.В. ростовцева, а.В. костроминов мониторинг СтаБильноСти ваКцинЫ чумной живой, Приготовленной С иСПольЗованием Питательной СредЫ на оСнове гидролиЗата КуКуруЗного эКСтраКта Сгущенного ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт», Ставрополь, Российская Федерацияцель исследования -проанализировать стабильность препарата вакцины чумной живой, изготовленного с использованием экспериментальной питательной среды в течение срока годности. материалы и методы. в работе изучены серии вакцины чумной живой на основе штамма Yersinia pestis EV линии нииэг, изготовленные с использованием экспериментальной питательной среды. исследовали наиболее значимые параметры качества препарата согласно спецификации: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, термостабильность, потеря в массе при высушивании и иммуногенность. результаты и обсуждение. проведен мониторинг стабильности вакцины, изготовленной с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного, в течение установленного срока годности (три года). сравнительный анализ жизнеспособности всех экспериментальных серий вакцины проведен в определенные временные промежуткикраткосрочное хранение (до 3 месяцев) и до истечения срока годности. за время хранения наблюдалось незначительное снижение процента живых микробных клеток, при этом ни в одной серии уменьшение жизнеспособности ниже регламентированного уровня (25 %) не произошло. такое снижение закономерно для «живого препарата» и не является критическим в полученных пределах. остальные исследуемые показатели практически не претерпели изменений. таким образом, анализ полученных данных свидетельствует о том, что во все изученные сроки препарат сохраняет стабильность основных регламентированных показателей. проведенные исследования подтверждают целесообразность использования предложенной питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного в промышленном производстве препарата вакцины чумной живой.Ключевые слова: вакцина чумная живая, качество препарата, стабильность, жизнеспособность, термостабильность.