Misunderstanding in Clinical Research: Distinguishing Therapeutic Misconception, Therapeutic Misestimation, &amp; Therapeutic Optimism

Horng, Sam; Grady, Christine

doi:10.2307/3564408

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“…O Equívoco Terapêutico é definido como a fusão entre o objetivo científico de uma pesquisa clínica e a finalidade do cuidado médico 41 , e sua causa está associada ao desconhecimento da natureza de uma pesquisa clínica e dos procedimentos metodológicos presentes nesse tipo de estudo 42,43 . Sabe-se que a manifestação desse fenômeno está em contraste com a doutrina do CLE, uma vez que o participante de pesquisa que padece desses equívocos pode falhar na avaliação dos riscos e dos benefícios de sua participação na pesquisa clínica e fundamentar sua decisão em critérios incorretos e em falsas esperanças 44 .…”

Section: Discussionunclassified

Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico

Lobato

Gazzinelli

et al. 2014

Cad. Saúde Pública

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O objetivo deste estudo é avaliar o conhecimento sobre as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a voluntariedade de participantes de um ensaio clínico. Trata-se de um estudo quantitativo, descritivo, transversal, realizado em novembro de 2011 com participantes de um ensaio clínico realizado em Americaninhas, no Nordeste de Minas Gerais, Brasil. Amostra por conveniência, com 143 adultos de 18 a 45 anos, de ambos os sexos. Utilizou-se um questionário estruturado, aplicado uma semana após a assinatura do TCLE. A maioria dos participantes do ensaio clínico assinou o TCLE sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa, e sofreu influência em sua decisão de participar do ensaio clínico. Concluímos que a assinatura do TCLE não garante a expressão da autonomia de todos os participantes de pesquisa clínica.

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Section: Discussionunclassified

Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico

Lobato

Gazzinelli

et al. 2014

Cad. Saúde Pública

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“…Finally, the ultimate question of the ethical significance of TM has been thoroughly discussed and debated as well, with some commentators arguing that the laxity of definitions might lead to overheated concerns about TM [14][15][16].…”

Section: The Construct Of Therapeutic Misconceptionmentioning

confidence: 99%

When Does Therapeutic Misconception Affect Surrogates' or Subjects' Decision Making about Whether to Participate in Dementia Research?

Dunn

Palmer

2017

AMA Journal of Ethics

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Abstract"Therapeutic misconception" (TM) refers to inappropriate assumptions and beliefs on the part of research participants regarding key distinctions between the purpose, methods, intended benefits, and potential disadvantages of research compared to those of clinical care. Despite an extensive literature describing TM across varied types of research and populations, minimal work has addressed TM in the context of dementia research. This is a serious gap, for several reasons: people with dementia are at significant risk of diminished capacity; surrogate decision makers are typically asked to provide consent on behalf of the person with dementia; and available treatments for dementia are quite limited. More research is needed on the prevalence, nature, and impact of TM in the context of clinical dementia research.

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“…This can pose challenges in trials involving life-threatening illness, because patients can lack a realistic understanding of risk/benefit (therapeutic misestimation [18]) or they can fail to understand the ways that study protocols antagonize treatment objectives ("therapeutic misconception" [19]). Random allocation with fixed proportion is a good example of a protocol-driven element that often frustrates a patient's treatment objectives.…”

Section: Informed Consentmentioning

confidence: 99%

Are outcome-adaptive allocation trials ethical?

2015

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Randomization is firmly established as a cornerstone of clinical trial methodology. Yet, the ethics of randomization continues to generate controversy. The default, and most efficient, allocation scheme randomizes patients equally (1:1) across all arms of study. However, many randomized trials are using outcome-adaptive allocation schemes, which dynamically adjust the allocation ratio in favor of the better-performing treatment arm. Advocates of outcome-adaptive allocation contend that it better accommodates clinical equipoise and promotes informed consent, since such trials limit patient-subject exposure to sub-optimal care. In this essay, we argue that this purported ethical advantage of outcome-adaptive allocation does not stand up to careful scrutiny in the setting of two armed studies and/or early phase research.

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Misunderstanding in Clinical Research: Distinguishing Therapeutic Misconception, Therapeutic Misestimation, & Therapeutic Optimism

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Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico

Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico

When Does Therapeutic Misconception Affect Surrogates' or Subjects' Decision Making about Whether to Participate in Dementia Research?

Are outcome-adaptive allocation trials ethical?

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