Microbial Monitoring For Biological Drug Substance Manufacturing: An Industry Perspective

Bain, David L.; Hardy, Diane; Bell, Brian L.; Forng, Ren-Yo; Knight, Michael; Bawa, Anita; Ramsey, Stephanie; Arbesser-Rastburg, Christine; Paul, Mousumi; Ton, Christopher; Leira, Fran; Roman, Claudia; McFarland, Kimberly; Phillips, David; Stuckey, Jean; Bauer, Christian; Calvo, Andres J.

doi:10.5731/pdajpst.2015.01070

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“…The BPOG recommendation for in-process biologics bioburden for the investigation of materials that are "too numerous to count (TNTC)", in the specific context of the current discussion, also seems not overly stringent [58].…”

Section: Require Additional Microbiological Control: Bioburden and Enmentioning

confidence: 93%

The Biologics Revolution and Endotoxin Test Concerns

Williams

2019

Endotoxin Detection and Control in Pharma, Limulus, and Mammalian Systems

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The advent of "at will" production of biologics in lieu of harvesting animal proteins (i.e. insulin) or human cadaver proteins (i.e. growth hormone) has revolutionized the treatment of disease. While the fruits of the biotechnology revolution are widely acknowledged, the realization of the differences in the means of production and changes in the manner of control of potential impurities and contaminants in regard to the new versus the old are less widely appreciated. This chapter is an overview of the biologics revolution in terms of the rigors of manufacturing required to produce them, their mechanism of action, and caveats of endotoxin control. It is a continulation of the previous chapter that established a basic background knowledge of adaptive immune principles necessary to understand the mode of action of both disease causation and biologics therapeutic treatment via immune modulation.

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Section: Require Additional Microbiological Control: Bioburden and Enmentioning

confidence: 93%

The Biologics Revolution and Endotoxin Test Concerns

Williams

2019

Endotoxin Detection and Control in Pharma, Limulus, and Mammalian Systems

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show abstract

“…Além disso, determinados gêneros e espécies são produtores de micotoxinas (PITT & MILLER. 2017), que podem representar um perigo para a saúde do paciente, caso estas não sejam eliminadas ou reduzidas a níveis aceitáveis, ao longo da cadeia produtiva (BAIN et al, 2015). O risco de contaminação requer que os processos produtivos sejam realizados em áreas com condições ambientais e de limpeza controladas como forma de minimizar a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.…”

Section: Introductionunclassified

Identificação de fungos filamentosos em indústrias farmacêuticas: uma revisão integrativa da literatura

Moreira¹,

Lage

Costa

et al. 2021

Rev. Cient. UBM

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Os fungos são microrganismos que podem representar risco durante a produção de medicamentos nas indústrias farmacêuticas. A correta identificação desses contaminantes é de grande importância para auxiliar na análise de riscos e na tomada de ações preventivas e corretivas durante a cadeia produtiva. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão integrativa da literatura referente à ocorrência de fungos filamentosos em indústrias farmacêuticas e das metodologias utilizadas para sua identificação. Os gêneros mais ocorrentes identificados foram: Aspergillus, Cladosporium, Penicillium e Fusarium, sendo relatados em trabalhos de três países. As metodologias de identificação encontradas foram: métodos morfológicos (avaliação dos aspectos macroscópicos e microscópicos), caracterização fenotípica, análise proteômica por MALDI-TOF MS e análise de sequencias de DNA das regiões ITS e D1/D2 do DNA ribossomal. Poucos estudos relativos à identificação de fungos filamentosos e a sua diversidade em indústrias farmacêuticas foram identificados na literatura consultada, indicando que este tema precisa ser mais explorado.

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“…Recently, the practical applications of RMMs to the environmental monitoring for the manufacturing site of sterile products has been reported [14]. Also, both bioburden control for bulk drug substance and environmental monitoring for the manufacturing facilities have been reported for biological manufacturing [15][16][17][18]. Regarding the establishment of an EM program for cleanrooms, there are many different guidelines that deal with EM, such as the PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products Annexes [19], USP chapter <1116> [20], the FDA Aseptic Processing Guide [21], and ISO 14698 standards [22].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%