Methodological substantiation of the professional functions of Responsible persons of pharmaceutical and hospital institutions

Abstract

Національна медична академія післядипломної освіти імені П. Л. Шупика, м. Київ, УкраїнаМета роботи -змістовий аналіз і методологічне обґрунтування професійних функцій Уповноважених осіб (УО), відповідальних за забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ) в аптечних і лікувально-профілактичних закладах.Матеріали та методи. Використано методи дослідження: системного та порівняльного аналізу, узагальнення, систематизації, графічного моделювання, спостереження. Матеріали дослідження: нормативно-правові акти, нормативні документи, рекомендації міжнародних організацій; інформація гуртових і роздрібних фармацевтичних підприємств, закладів охорони здоров'я (ЗОЗ), а саме аптечних (АЗ) і лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ), фахових громадських організацій, розміщена на офіційних веб-сайтах і зібрана у процесі безпосереднього спостереження.Результати. Обговорено кадрово-кваліфікаційні аспекти професійної діяльності УО АЗ і ЛПЗ. На підставі аналізу сучасної нор-мативно-правової бази сформовано загальний перелік професійних функцій УО ЗОЗ. Здійснено змістовий аналіз і порівняння кількості функцій УО, що виконуються в ЗОЗ різного типу. Розглянуто нові функції УО ЗОЗ. Обґрунтовано управлінський характер професійних функцій УО та доцільність їх доповнення лідерськими функціями. На основі міжнародних стандартів управління, вимог GPP і GPEP здійснено систематизацію функцій УО ЗОЗ на групи та підгрупи.Висновки. Виконано узагальнення та систематизацію професійних функцій УО ЗОЗ на п'ять класифікаційних груп функцій: лідерські, планувальні, організаційні, контрольні та інформаційні, з них найбільша частина виконується на рівні гуртових фармацевтичних підприємств (79 %) і має організаційний характер (33,5 %). Обґрунтовано доцільність включення до переліку професійних функцій УО ЗОЗ консультативної та інформаційно-просвітницької функції, а також групи лідерських функцій, що охоплюють цільові, со-ціально-етичні та психологічні аспекти її професійної діяльності. Здійснено структурування професійних функцій УО ЗОЗ у вигляді дерева функцій, що є основою для розробки типових процесних моделей системи забезпечення якості ЛЗ в АЗ і ЛПЗ. Материалы и методы. Использованы методы исследования: системного и сравнительного анализа, обобщения, систематизации, графического моделирования, наблюдения. Материалы исследования: нормативно-правовые акты, нормативные документы, рекомендации международных организаций; информация оптовых и розничных фармацевтических предприятий, учреждений здравоохранения (УЗ), а именно аптечных (АУ) и лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), профессиональных общественных организаций, размещенная на официальных сайтах и собранная в процессе непосредственного наблюдения.Результаты. Обсуждены кадрово-квалификационные аспекты профессиональной деятельности УЛ АУ и ЛПУ. На основе ана-лиза современной нормативно-правовой базы сформирован общий перечень профессиональных функций УЛ УЗ. Осуществлен содержательный анализ и сравнение количества функций УЛ, выполняемых в УЗ различного типа. Рассмотрены новые функции УЛ УЗ. Обоснов...

Competencies for the position of the Responsible Person in good distribution practice

“…This research defined and validated the educational competencies required for the RP role. There was a need to establish the common requirements of the RP role and define the prerequisites for the RP role -in a harmonised, clear and validated manner (Wadelin, 2017;Vetiutneva et al, 2018). As a building block of the prerequisites for the RP role, this study focused on the development of the following criteria: the knowledge that needs to be acquired, the skills that need to be developed and the competencies to achieve deliverables within the RP role.…”

“…These include leadership, planning, organisational, control, and information, and are described as 'a tree of functions'. (Vetiutneva et al, 2018). RPs also have an organisational, managerial or leadership role within the structure of a wholesale dealer's company.…”