Meta‐analysis of bipolar radiofrequency endometrial ablation versus thermal balloon endometrial ablation for the treatment of heavy menstrual bleeding
Abstract: Background: Heavy menstrual bleeding is a common problem that can severely affect
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ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El sangrado menstrual abundante (SMA) o menorragia es una pérdida excesiva de sangre menstrual. Puede convertirse en un problema de salud significativo en mujeres premenopáusicas porque puede reducir la calidad de vida y causar problemas sociales, emocionales y físicos, como la anemia ferropénica, que ocurre en 1 de 4 de estas pacientes. En la actualidad, existen diversos tratamientos médicos y quirúrgicos para tratar el SMA, con diferente eficacia, tolerabilidad, aceptabilidad y coste. Estos tratamientos se dividen en tratamientos de primera y de segunda línea. Los tratamientos de primera línea han consistido tradicionalmente en el tratamiento médico (hormonal y no hormonal), en el que se suele incluir el dispositivo intrauterino de liberación de levonorgestrel (LNG-IUS). Las intervenciones quirúrgicas constituyen los tratamientos de segunda línea, incluidos la histerectomía y los métodos de ablación endometrial. La ablación endometrial es un tratamiento de segunda línea, mínimamente invasivo, realizado a través del cuello uterino y que preserva el útero. Las técnicas de ablación endometrial se dividen en técnicas de primera generación, o resectoscópicas (histeroscópicas), y técnicas de segunda generación, o no resectoscópicas (no histeroscópicas). Entre las técnicas de primera generación destacan la ablación endometrial con láser, la resección transcervical del endometrio y la ablación endometrial con rollerball. Por otro lado, entre las técnicas de segunda generación destacan el balón termal, ablación con microondas, ablación hidrotermal, crioterapia endometrial y ablación endometrial con radiofrecuencia bipolar, siendo esta última de las más utilizadas. OBJETIVO Dado que existen múltiples tratamientos para el SMA, se realiza este informe con el objetivo de evaluar la radiofrecuencia bipolar, técnica de ablación endometrial de 2ª generación muy utilizada en la práctica clínica, como tratamiento del SMA frente a otros métodos de segunda línea existentes para conocer su eficacia y seguridad. Este documento responde a una consulta técnica y muestra el estado de situación en cuanto a la evidencia de la tecnología en la indicación investigada. MATERIALES Y METODOS Se ha llevado a cabo una revisión panorámica sobre la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia bipolar como método de ablación endometrial en el tratamiento de pacientes con sangrado menstrual abundante. Para ello, se ha realizado una búsqueda en las bases de datos referenciales MEDLINE (Ovid), EMBASE, Cochrane y Web of Science (WOS) hasta febrero del 2022. Esta búsqueda fue actualizada en septiembre 2022 con el objeto de incorporar bibliografía relevante reciente que respondiera a nuestra pregunta de investigación. Esta búsqueda se ha complementado con consultas a los repositorios del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canada´s Drug and Health Technology Agency (CADTH), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWIG) y el metabuscador Tripdatabase. Se ha realizado una lectura crítica de los estudios seleccionados. Finalmente, se llevó a cabo la extracción y resumen de los resultados descritos en dichos estudios. RESULTADOS El informe incluye un total de 6 estudios, de los cuales 3 son revisiones sistemáticas cuantitativas o metanálisis, 2 metanálisis en red y un informe de evaluación de tecnologías sanitarias. En dichos estudios se incluyen diferentes comparaciones de la ablación endometrial con radiofrecuencia bipolar frente a distintos métodos de ablación endometrial (tanto de 1ª como de 2ª generación). No se han localizado estudios en los que se comparara la ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar frente a la histerectomía. •Radiofrecuencia bipolar mediante el dispositivo Minerva® frente a rollerball (dispositivo de 1ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se observó que las variables tasa de amenorrea a 12 meses y duración de intervención fueron estadísticamente significativas a favor de la radiofrecuencia bipolar con el dispositivo Minerva®. Para el resto de variables no se observaron tales diferencias significativas. •Radiofrecuencia bipolar frente a balón térmico (dispositivo de 2ª generación). Es la comparación más frecuente localizada en la bibliografía, difiriendo en algunos casos en el número de estudios incluidos en las distintas revisiones. En todos los ensayos clínicos incluidos en las revisiones localizadas utilizaron el dispositivo Novasure® para la ablación por radiofrecuencia bipolar. Los resultados primarios, sangrado medido mediante la variable tasa de amenorrea a 12 meses y tasa de satisfacción también medida a 12 meses, fueron significativamente mayores en el brazo de radiofrecuencia bipolar frente al balón térmico. En la gran mayoría de variables secundarias utilizadas no se localizaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas. •Radiofrecuencia bipolar frente a ablación hidrotermal (dispositivo de 2ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se observó un menor sangrado medido mediante el aumento en la tasa de amenorrea y un aumento en la tasa de satisfacción en las pacientes tratadas con radiofrecuencia bipolar a los 6, 12 meses y hasta 2 - 5 años de seguimiento, además de una menor duración de la intervención. •Radiofrecuencia bipolar frente a microondas (dispositivo de 2ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se registró un menor sangrado en las pacientes tratadas con radiofrecuencia bipolar medido mediante el aumento en la tasa de amenorrea a los 3 y 12 meses y mediante la PBAC, además de una mayor tasa de satisfacción a los 12 meses y una menor duración de la intervención de radiofrecuencia bipolar. •Radiofrecuencia bipolar frente a resección transcervical (dispositivo 1ª generación). Esta comparación fue localizada en varias revisiones en las que normalmente se incluyen 2 ECA. No se identificaron diferencias entre ambas intervenciones en cuanto a las variables primarias como tasa de amenorrea a 12 meses, sangrado mediado mediante PBAC y tasa de satisfacción de las pacientes a 12 meses, ni en algunas variables secundarias. Sin embargo, la radiofrecuencia bipolar tuvo una duración menor, una mayor administración de anestesia local, menor incidencia de desgarro o estenosis cervical y menos eventos adversos intraoperatorios que la resección transcervical más rollerball. •Radiofrecuencia bipolar frente balón termal y ablación hidrotermal (dispositivos de 2ª generación). Se compara la radiofrecuencia bipolar frente a balón termal (3 ECA) y ablación hidrotermal (1 ECA) como otros dispositivos de 2ª generación. Se observó un aumento en la tasa de amenorrea a los 12 meses por parte de la radiofrecuencia bipolar y no se recogieron diferencias en cuanto a la necesidad de reintervenciones y complicaciones. •Radiofrecuencia bipolar frente al resto de dispositivos de 2ª generación. Proviene de un estudio que realizó un análisis de subgrupos de un metanálisis en red en el que se compararon los diversos dispositivos de 2ª generación. Se observó que la radiofrecuencia bipolar sería la mejor opción en cuanto a las variables tasa de amenorrea a 12 meses, tasa de satisfacción a 12 meses, con menos eventos adversos de perforación y menor requerimiento de una intervención adicional (reablación o histerectomía). En cuanto a la valoración por PBAC de la disminución de sangrado menstrual, la ablación CONCLUSIONES 1. La evidencia localizada evalúa la radiofrecuencia bipolar como método de ablación endometrial en el tratamiento del SMA frente a otros métodos de ablación de primera y segunda generación. 2. La evidencia recogida en este informe incluye diversos diseños de estudios con calidades metodológicas heterogéneas. Se han localizado 3 son revisiones sistemáticas cuantitativas o metanálisis, 2 metanálisis en red y un informe de evaluación de tecnologías sanitarias. 3. No se ha localizado evidencia de la comparación de ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar frente a la histerectomía. 4. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que rollerball en términos de incremento de la tasa de amenorrea a 12 meses y un menor tiempo de intervención. Certeza de la evidencia, muy baja. 5. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que el balón térmico en términos de incremento de las variables tasa de amenorrea y ratio de satisfacción de las pacientes, ambas medidas a 12 meses. No obstante, esta superioridad en la tasa de amenorrea desaparece a los 5 y 10 años. Además, la intervención de radiofrecuencia bipolar es más rápida que el balón térmico y no se observa superioridad en el resto de variables secundarias utilizadas para la evaluación de ambas técnicas. Certeza de la evidencia, baja. 6. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que la ablación hidrotermal en términos de incremento de las variables tasa de amenorrea y ratio de satisfacción de las pacientes, ambas medidas a 12 meses. Además, es una intervención más rápida y existe un menor riesgo de una cirugía adicional (ablación o histerectomía) al año y a los 5 años. Certeza de la evidencia, baja. 7. La radiofrecuencia bipolar es una intervención más rápida y más eficaz que las microondas en término de incremento de la tasa de amenorrea, sangrado medido mediante la PBAC y ratio de satisfacción de las pacientes, todas evaluadas a 12 meses. Certeza de la evidencia, baja. 8. La radiofrecuencia bipolar es más rápida, más segura e igual de eficaz que la resección transcervical. Certeza de la evidencia, baja. 9. La evidencia indirecta muestra a la radiofrecuencia bipolar como el método de ablación endometrial de segunda generación más eficaz, más seguro y con menor riesgo de requerir una intervención adicional. Certeza de la evidencia, baja y muy baja.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El sangrado menstrual abundante (SMA) o menorragia es una pérdida excesiva de sangre menstrual. Puede convertirse en un problema de salud significativo en mujeres premenopáusicas porque puede reducir la calidad de vida y causar problemas sociales, emocionales y físicos, como la anemia ferropénica, que ocurre en 1 de 4 de estas pacientes. En la actualidad, existen diversos tratamientos médicos y quirúrgicos para tratar el SMA, con diferente eficacia, tolerabilidad, aceptabilidad y coste. Estos tratamientos se dividen en tratamientos de primera y de segunda línea. Los tratamientos de primera línea han consistido tradicionalmente en el tratamiento médico (hormonal y no hormonal), en el que se suele incluir el dispositivo intrauterino de liberación de levonorgestrel (LNG-IUS). Las intervenciones quirúrgicas constituyen los tratamientos de segunda línea, incluidos la histerectomía y los métodos de ablación endometrial. La ablación endometrial es un tratamiento de segunda línea, mínimamente invasivo, realizado a través del cuello uterino y que preserva el útero. Las técnicas de ablación endometrial se dividen en técnicas de primera generación, o resectoscópicas (histeroscópicas), y técnicas de segunda generación, o no resectoscópicas (no histeroscópicas). Entre las técnicas de primera generación destacan la ablación endometrial con láser, la resección transcervical del endometrio y la ablación endometrial con rollerball. Por otro lado, entre las técnicas de segunda generación destacan el balón termal, ablación con microondas, ablación hidrotermal, crioterapia endometrial y ablación endometrial con radiofrecuencia bipolar, siendo esta última de las más utilizadas. OBJETIVO Dado que existen múltiples tratamientos para el SMA, se realiza este informe con el objetivo de evaluar la radiofrecuencia bipolar, técnica de ablación endometrial de 2ª generación muy utilizada en la práctica clínica, como tratamiento del SMA frente a otros métodos de segunda línea existentes para conocer su eficacia y seguridad. Este documento responde a una consulta técnica y muestra el estado de situación en cuanto a la evidencia de la tecnología en la indicación investigada. MATERIALES Y METODOS Se ha llevado a cabo una revisión panorámica sobre la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia bipolar como método de ablación endometrial en el tratamiento de pacientes con sangrado menstrual abundante. Para ello, se ha realizado una búsqueda en las bases de datos referenciales MEDLINE (Ovid), EMBASE, Cochrane y Web of Science (WOS) hasta febrero del 2022. Esta búsqueda fue actualizada en septiembre 2022 con el objeto de incorporar bibliografía relevante reciente que respondiera a nuestra pregunta de investigación. Esta búsqueda se ha complementado con consultas a los repositorios del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canada´s Drug and Health Technology Agency (CADTH), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWIG) y el metabuscador Tripdatabase. Se ha realizado una lectura crítica de los estudios seleccionados. Finalmente, se llevó a cabo la extracción y resumen de los resultados descritos en dichos estudios. RESULTADOS El informe incluye un total de 6 estudios, de los cuales 3 son revisiones sistemáticas cuantitativas o metanálisis, 2 metanálisis en red y un informe de evaluación de tecnologías sanitarias. En dichos estudios se incluyen diferentes comparaciones de la ablación endometrial con radiofrecuencia bipolar frente a distintos métodos de ablación endometrial (tanto de 1ª como de 2ª generación). No se han localizado estudios en los que se comparara la ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar frente a la histerectomía. •Radiofrecuencia bipolar mediante el dispositivo Minerva® frente a rollerball (dispositivo de 1ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se observó que las variables tasa de amenorrea a 12 meses y duración de intervención fueron estadísticamente significativas a favor de la radiofrecuencia bipolar con el dispositivo Minerva®. Para el resto de variables no se observaron tales diferencias significativas. •Radiofrecuencia bipolar frente a balón térmico (dispositivo de 2ª generación). Es la comparación más frecuente localizada en la bibliografía, difiriendo en algunos casos en el número de estudios incluidos en las distintas revisiones. En todos los ensayos clínicos incluidos en las revisiones localizadas utilizaron el dispositivo Novasure® para la ablación por radiofrecuencia bipolar. Los resultados primarios, sangrado medido mediante la variable tasa de amenorrea a 12 meses y tasa de satisfacción también medida a 12 meses, fueron significativamente mayores en el brazo de radiofrecuencia bipolar frente al balón térmico. En la gran mayoría de variables secundarias utilizadas no se localizaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas. •Radiofrecuencia bipolar frente a ablación hidrotermal (dispositivo de 2ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se observó un menor sangrado medido mediante el aumento en la tasa de amenorrea y un aumento en la tasa de satisfacción en las pacientes tratadas con radiofrecuencia bipolar a los 6, 12 meses y hasta 2 - 5 años de seguimiento, además de una menor duración de la intervención. •Radiofrecuencia bipolar frente a microondas (dispositivo de 2ª generación). Comparación recogida en un solo ECA. Se registró un menor sangrado en las pacientes tratadas con radiofrecuencia bipolar medido mediante el aumento en la tasa de amenorrea a los 3 y 12 meses y mediante la PBAC, además de una mayor tasa de satisfacción a los 12 meses y una menor duración de la intervención de radiofrecuencia bipolar. •Radiofrecuencia bipolar frente a resección transcervical (dispositivo 1ª generación). Esta comparación fue localizada en varias revisiones en las que normalmente se incluyen 2 ECA. No se identificaron diferencias entre ambas intervenciones en cuanto a las variables primarias como tasa de amenorrea a 12 meses, sangrado mediado mediante PBAC y tasa de satisfacción de las pacientes a 12 meses, ni en algunas variables secundarias. Sin embargo, la radiofrecuencia bipolar tuvo una duración menor, una mayor administración de anestesia local, menor incidencia de desgarro o estenosis cervical y menos eventos adversos intraoperatorios que la resección transcervical más rollerball. •Radiofrecuencia bipolar frente balón termal y ablación hidrotermal (dispositivos de 2ª generación). Se compara la radiofrecuencia bipolar frente a balón termal (3 ECA) y ablación hidrotermal (1 ECA) como otros dispositivos de 2ª generación. Se observó un aumento en la tasa de amenorrea a los 12 meses por parte de la radiofrecuencia bipolar y no se recogieron diferencias en cuanto a la necesidad de reintervenciones y complicaciones. •Radiofrecuencia bipolar frente al resto de dispositivos de 2ª generación. Proviene de un estudio que realizó un análisis de subgrupos de un metanálisis en red en el que se compararon los diversos dispositivos de 2ª generación. Se observó que la radiofrecuencia bipolar sería la mejor opción en cuanto a las variables tasa de amenorrea a 12 meses, tasa de satisfacción a 12 meses, con menos eventos adversos de perforación y menor requerimiento de una intervención adicional (reablación o histerectomía). En cuanto a la valoración por PBAC de la disminución de sangrado menstrual, la ablación CONCLUSIONES 1. La evidencia localizada evalúa la radiofrecuencia bipolar como método de ablación endometrial en el tratamiento del SMA frente a otros métodos de ablación de primera y segunda generación. 2. La evidencia recogida en este informe incluye diversos diseños de estudios con calidades metodológicas heterogéneas. Se han localizado 3 son revisiones sistemáticas cuantitativas o metanálisis, 2 metanálisis en red y un informe de evaluación de tecnologías sanitarias. 3. No se ha localizado evidencia de la comparación de ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar frente a la histerectomía. 4. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que rollerball en términos de incremento de la tasa de amenorrea a 12 meses y un menor tiempo de intervención. Certeza de la evidencia, muy baja. 5. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que el balón térmico en términos de incremento de las variables tasa de amenorrea y ratio de satisfacción de las pacientes, ambas medidas a 12 meses. No obstante, esta superioridad en la tasa de amenorrea desaparece a los 5 y 10 años. Además, la intervención de radiofrecuencia bipolar es más rápida que el balón térmico y no se observa superioridad en el resto de variables secundarias utilizadas para la evaluación de ambas técnicas. Certeza de la evidencia, baja. 6. La radiofrecuencia bipolar es más eficaz que la ablación hidrotermal en términos de incremento de las variables tasa de amenorrea y ratio de satisfacción de las pacientes, ambas medidas a 12 meses. Además, es una intervención más rápida y existe un menor riesgo de una cirugía adicional (ablación o histerectomía) al año y a los 5 años. Certeza de la evidencia, baja. 7. La radiofrecuencia bipolar es una intervención más rápida y más eficaz que las microondas en término de incremento de la tasa de amenorrea, sangrado medido mediante la PBAC y ratio de satisfacción de las pacientes, todas evaluadas a 12 meses. Certeza de la evidencia, baja. 8. La radiofrecuencia bipolar es más rápida, más segura e igual de eficaz que la resección transcervical. Certeza de la evidencia, baja. 9. La evidencia indirecta muestra a la radiofrecuencia bipolar como el método de ablación endometrial de segunda generación más eficaz, más seguro y con menor riesgo de requerir una intervención adicional. Certeza de la evidencia, baja y muy baja.
This study aims to evaluate the efficacy of the combination of bipolar radiofrequency impedance-controlled endometrial ablation (NovaSure; Hologic Inc., Bedford, MA) and levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS; Mirena; Schering AG, Berlin, Germany) placement in comparison with NovaSure endometrial ablation alone in patients with abnormal uterine bleeding (AUB). Design: A propensity score matching study.
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