Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

Abstract

* Autor a quien debe ser dirigida la correspondenciaRecibido Dic. 24, 2009; Aceptado Feb. 18, 2010; Versión Final recibida Abr. 19, 2010 Resumen En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización. Palabras clave: biosimilares, medicamentos biotecnológicos, regulación de medicamentos, medicamentos genéricos Biological Medicinal Products: Requirements for the Development and Approval of Biosimilars AbstractThis article reviews the European guidelines on drugs comparability that establish the methodology for verifying biosimilarity between the so-called biosimilar drugs and the reference biological medicinal product. Biosimilars are biological medicines similar but not identical to the original drugs and can be manufactured by any laboratory after the expiration of biotech drugs patent. The guidelines of the European Medicines Agency (EMA) and the International Conference on Harmonization (ICH) that must be considered in the development and approval of these drugs also are reviewed. It is shown that biosimilars cannot be considered as generic drugs, being necessary to conduct additional assays prior to obtain marketing authorization.

Incidence of Medication Errors in the Use of Biotech Medicines in the Pediatric Hospital Setting

“…The biotech medicines are proteins that have been made from a living cell (bacteria, yeast, animal, vegetable or insect cell) or from a living organism (transgenic animals) using recombinant DNA techniques or hybridoma technology (monoclonal antibodies) [6,7] . Their biological activity depends on the biological process and the quality of the medication system implemented in the health service; it is essential that a cold chain network be used for storage and conservation which guarantees the maintenance or their activity, specific requirement must be complied with for the manipulation, delivery, and preparation, prior to their administration [8][9][10][11] . The common denominator of biotech medicines is their elevated cost and the growing impact they have on the invoicing of health services which must see to their sustainability and long term viability [11] .…”

Diseño de un plan de gestión de riesgos para medicamentos biológicos en un hospital de cuarto nivel, Bogotá D.C 2017-2018

“…Una de ellas es la directriz CHMP/437/04, la cual estipula los requisitos que debe cumplir el medicamento biosimilar "basado en un ejercicio de comparabilidad que demuestre la seguridad, eficacia de este y que no deben existir diferencias clínicas significativas entre el biosimilar y el biológico". (Calvo & Zúñiga, 2010) Algunas de las guías desarrolladas por la EMA aplicables para los medicamentos biosimilares se enuncian a continuación:…”

“…En cuanto a las directrices que regulan el ejercicio de comparabilidad se encuentra la guía "CPMP/BWP/3207/00, esta contiene los parámetros del ejercicio de comparabilidad de medicamentos biosimilares producidos por biotecnología." (Calvo & Zúñiga, 2010) Otras guías empleadas en el desarrollo de medicamentos biosimilares, que contienen aspectos de calidad, ensayos de estabilidad y evaluación de la seguridad preclínica:…”

“…"CPMP/BWP/328/99, que especifica el desarrollo de productos biológicos y biosimilares, ICH Q5C, contiene aspectos de la guía de calidad y características de ensayos de estabilidad y la ICH S6, que evalúa la seguridad preclínica de biológicos y biosimilares." (Calvo & Zúñiga, 2010) "En Estados Unidos, la FDA en el año 2012, establece las guías de orientación para la industria farmacéutica de conceptos de biosimilaridad." (Calvo & Zúñiga, 2010) A nivel Latinoamérica se encuentra algunas regulaciones:…”

“…(Calvo & Zúñiga, 2010) "En Estados Unidos, la FDA en el año 2012, establece las guías de orientación para la industria farmacéutica de conceptos de biosimilaridad." (Calvo & Zúñiga, 2010) A nivel Latinoamérica se encuentra algunas regulaciones:…”