Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten: Generische Lösungen der TMF 2.0

Pommerening, Klaus; Drepper, Johannes; Helbing, Krister; Ganslandt, Thomas

doi:10.32745/9783954662951

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“…Viele Register beobachten Langzeitverläufe und enthalten sensible personenbezogene Informationen, die u. a. aufgrund der Notwendigkeit der prospektiven Verknüpfbarkeit nicht anonymisiert werden können. Umfassende Empfehlungen für den Datenschutz wurden durch die TMF erarbeitet [138]. Durch die Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU [139] in deutsches Recht zum 25.5.2018 sind Unsicherheiten über datenschutzrechtliche Belange bei der Realisierung von Registern entstanden.…”

Section: Datenschutz Rechtliche Und Ethische Aspekteunclassified

Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019

Stausberg

Maier²,

Bestehorn

et al. 2020

Gesundheitswesen

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ZusammenfassungÜber Register können Fragestellungen zur Gesundheitsversorgung im Alltag untersucht werden. Sie sind daher eine wesentliche Methode der Versorgungsforschung. Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) fördert die Qualität von Registern durch einen wissenschaftlichen Austausch, durch Fortbildungsangebote sowie durch Empfehlungen in Form eines Memorandums „Register für die Versorgungsforschung“. Die vorliegenden Empfehlungen stellen ein Update zur ersten Fassung des Memorandums von 2010 dar. Das Update beschreibt die Einsatzmöglichkeiten und Zielsetzungen von Registern in der Versorgungsforschung und stellt den aktuellen Stand zu allen Aspekten eines guten Designs und eines sachgerechten Betriebs von Registern dar. Das Memorandum kann Verantwortlichen für die Entwicklung eines Registers als Leitfaden zur Erreichung einer hohen Qualität dienen; potentiellen Nutzern von Daten und Ergebnissen aus Registern ermöglicht es, die Qualität eines Registers zu bewerten. Projektförderer und Gesundheitspolitik können sich bei der Rahmensetzung für Finanzierung und gesetzliche Anforderungen an den Qualitätskriterien orientieren. Neben einer Definition werden im Memorandum verschiedene für die Konzeption eines Registers relevante Bereiche vorgestellt. Dies umfasst die Phasen der Entwicklung eines Registers von der Planung über den Entwurf bis zur Umsetzung, die technische Organisation und den Betrieb eines Registers, die Auswertung von Registerdaten, die Berichterstattung über die Ergebnisse sowie den Datenschutz. Aus diesen Bereichen abgeleitete Kriterien zur Beurteilung der Qualität eines Registers werden beschrieben. Hierfür wird abschließend eine Checkliste präsentiert.

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Section: Datenschutz Rechtliche Und Ethische Aspekteunclassified

Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019

Stausberg

Maier²,

Bestehorn

et al. 2020

Gesundheitswesen

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“…Dazu zählen u. a. neben den eigentlichen Dateneignern auch die internen oder externen Datenschutzbeauftragten der beteiligten Stellen und ggf. die zuständigen Aufsichtsbehörden [3,21,22,[39][40][41]. Je nach Datenquelle gibt es unterschiedliche Vorgaben oder Anträge auf deren Nutzung [42].…”

Section: Leitlinie 3 Datenschutzunclassified

“…Als Teil des Datenschutzkonzeptes ist bei umfangreicher Verarbeitung von Gesundheitsdaten eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach DSGVO [10] notwendig. Generische konzeptuelle Vorgaben, die zudem mit allen relevanten Datenschutzbehörden abgestimmt wurden, finden sich bei Pommerening et al [39].…”

Section: Empfehlung 33: Ein Datenschutzkonzept Muss Erarbeitet Werdenunclassified

“…im Rahmen einer sog. Use-und-Access-Ordnung, bei dem die Entscheidung über einen Nutzungsantrag in der Verantwortlichkeit eines Use-und-Access-Komitees liegt [39,53]. Dabei ist von vornherein festzulegen, unter welchen Voraussetzungen eine Datennutzung möglich ist und welches Gremium diese Voraussetzungen prüft und entsprechende Freigaben erteilt oder verweigert.…”

Section: Leitlinie 7: Langfristige Datennutzung Für Noch Festzulegendunclassified

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Gute Praxis Datenlinkage (GPD)

et al. 2019

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ZusammenfassungDas personenbezogene Verknüpfen verschiedener Datenquellen (Datenlinkage) für Forschungszwecke findet in den letzten Jahren in Deutschland zunehmend Anwendung. Jedoch fehlen hierfür konsentierte methodische Standards. Ziel dieses Beitrages ist es, solche Standards für Forschungsvorhaben zu definieren. Eine weitere Intention ist es, dem Lesenden eine Checkliste zur Bewertung geplanter Forschungsvorhaben und Artikel bereitzustellen. Zu diesem Zweck hat eine aus Mitgliedern verschiedener Fachgesellschaften zusammengesetzte Expertengruppe seit 2016 insgesamt 7 Leitlinien mit 27 konkreten Empfehlungen erstellt. Die Gute Praxis Datenlinkage beinhaltet die folgenden Leitlinien: (1) Forschungsziele, Fragestellung, Datenquellen und Ressourcen, (2) Dateninfrastruktur und Datenfluss, (3) Datenschutz, (4) Ethik, (5) Schlüsselvariablen und Linkageverfahren, (6) Datenprüfung/Qualitätssicherung sowie (7) Langfristige Datennutzung für noch festzulegende Fragestellungen. Jede Leitlinie wird ausführlich diskutiert. Zukünftige Aktualisierungen werden wissenschaftliche und datenschutzrechtliche Entwicklungen berücksichtigen.

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“…The separation of identifying (IDAT) and medical data (MDAT) is performed both organizationally and locally aligned to the concept of 'informational separation of powers' from the guideline for data protection, which is provided by the Technology, Methods, and Infrastructure for Networked Medical Research (TMF). 3 In the TTP in Greifswald, the IDATs are managed and stored using the technical capabilities of the ID management, the consent management, and the generic service for pseudonymization. In the DH in Goettingen, a study database using secuTrial was constructed and is operated in collaboration with the main study centre of TORCH.…”

Section: Data Managementmentioning

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Data privacy management and data quality monitoring in the German Centre for Cardiovascular Research's multicentre TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK‐TORCH)

et al. 2017

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AimsThe multicentric TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (TORCH) of the German Centre for Cardiovascular Research aims to recruit 2300 patients with non‐ischemic cardiomyopthies.Methods and resultsThe investigations were performed after standard operating procedures. The data are collected in standardized electronic case report forms provided by the data holding of the central data management of the German Centre for Cardiovascular Research using secuTrial (interActive Systems GmbH, Berlin, Germany). The personal‐identifying data and informed consent are collected, stored, and quality‐checked by the independent Trusted Third Party in Greifswald. The quality management of the medical data is performed by the data and quality centre Greifswald. In December 2014, the recruitment for TORCH has started. Currently, data and biomaterial from about 1397 patients and more than 74 500 biomaterial aliquots were collected. Regular study centre‐specific quality reports address completeness and plausibility of data and provide detailed information about current missing or implausible data entries to improve the data quality by using a query management in addition.ConclusionsA regular quality control and reporting improve the data quality in TORCH and will support high‐quality data analysis and the translation of research results into routine care.

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Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten: Generische Lösungen der TMF 2.0

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Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019

Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019

Gute Praxis Datenlinkage (GPD)

Data privacy management and data quality monitoring in the German Centre for Cardiovascular Research's multicentre TranslatiOnal Registry for CardiomyopatHies (DZHK‐TORCH)

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