Legislação Brasileira Aplicada À Produção Do Insumo Farmacêutico Ativo Heparina

Abstract

RESUMO:O controle sanitário dos medicamentos é realizado através das legislações vigentes no Brasil e visa monitorar a qualidade dos mesmos e se dá, em todas as relações da cadeia de medicamentos, desde a descoberta de uma nova molécula até a sua comercialização. A heparina é utilizada há mais de 50 anos na terapêutica como agente anticoagulante e antitrombótico e está presente em uma grande variedade de tecidos animais, sendo obtida principalmente destas fontes. Neste contexto, é objetivo desse trabalho, realizar uma revisão da literatura abordando a legislação necessária para a produção do insumo farmacêutico heparina pela indústria nacional. Esse trabalho trata-se de uma revisão descritiva qualitativa da literatura a respeito das principais legislações brasileiras aplicadas a fabricação do insumo farmacêutico heparina. Observa-se que para a produção do insumo farmacêutico heparina, a indústria deve seguir os requisitos mínimos de qualidade e obedecer as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com a RDC 69/2014. Com a realização desta pesquisa foi possível verificar a importância da aplicação da legislação, bem como de seu cumprimento para que os insumos farmacêuticos produzidos no Brasil apresentem qualidade, segurança e eficácia de forma a preservar a saúde do usuário. Palavras chave: Legislação como Assunto. Boas práticas de fabricação. Insumos farmacêuticos. ABSTRACT:The sanitary control of medicinal products is carried out through existing laws in Brazil and aims to monitor the quality of the same and, in all the medicines chain relations, since the discovery of a new molecule to its marketing. Heparin is used for more than 50 years in therapy as an anticoagulant and antithrombotic and is present in a wide variety of animal