Leakage test methodology development in iodine-125 seeds production

Moura, João A.; Souza, Carla Daruich de; Rostelato, Maria Elisa Chuery Martins; Moura, Eduardo S.; Sprenger, Francisco Edmundo; Nagatomi, H.; Manzoli, José Eduardo

doi:10.1016/j.pnucene.2012.09.011

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“…Atualmente, e em fase de implantação, o laboratório para produção de fontes de iodo-125 (figura 2) foi construído no Centro de Tecnologia de Radiações (CETER) do IPEN, a fim de nacionalizar a produção dessas fontes e reduzir os custos de sua aplicação e atender a demanda da população brasileira [15,16] .…”

Section: Laboratório Para Produção De Sementes Com Iodo-125 Para Braq...unclassified

“…Este laboratório foi estruturado com a elaboração homemade de 3 glove boxes, que realizam a produção de sementes de iodo-125 em ambientes segregados. Todas as etapas de produção, inclusive a elaboração das glove boxes, foram desenvolvidas através de projetos de pesquisa básica e pela equipe profissonal multidisciplinar atuante no laboratório de produção de iodo -125 para braquiterapia [15,16,17] .…”

Section: C)unclassified

“…Essas cápsulas servem como invólucro e possuem 4,5 mm de largura, 0,8 mm de diâmetro e 0,05 mm de espessura de parede. O iodo-125 é depositado em um fio de prata, com 3 mm de largura e 0,5 mm de diâmetro, conforme figura 3 [16] .…”

Section: Produção De Sementes Com Iodo-125unclassified

“…Na segunda etapa, o fio de prata com iodo-125 adsorvido será acondicionado em uma cápsula de titânio, que posteriormente receberá uma solda em suas extremidades, por um sistema a laser. Na terceira etapa, as cápsulas de titânio contendo iodo-125 adsorvido em fio de prata, também conhecidas como fontes seladas, serão submetidas a testes de controle de qualidade, de acordo com a norma ISO-9978/2020), que estabelece condições e recomendações para procedimentos de teste de vazamentos em fontes seladas, incluindo as utilizadas em braquiterapia [16,18,19] . Após aprovação nos critérios de aceitação estabelecidos em cada teste de controle de qualidade, a fonte selada poderá ser disponibilizada para tratamento em pacientes.…”

Section: B) C)unclassified

“…Os rejeitos radioativos gerados durante sua produção são isolados para posterior gerenciamento, através do decaimento radioativo da fonte (nesse caso, o decaimento do iodo-125). [16] .…”

Section: B) C)unclassified

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Implantação e desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação na produção de fontes de iodo-125 para Braquiterapia

Baptista¹

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Quality Assurance (QA) consists of a set of activities planned and systematically implemented within the scope of the Quality System, necessary to guarantee that a process / product / system can accomplish the quality requirements. Good Manufacturing Practices are a set of procedures that aim to ensure that products are consistently produced and controlled, in accordance with the necessary quality standards. These procedures are based on national and international standards, specific to each branch of industrial activity. GMP covers all aspects of production, from inputs and raw materials, facilities and utilities to employee training and personal hygiene. Standard Operating Procedures (SOP´s) detailed written are essential for every process that may affect product quality and systems must be in place to provide documented evidence that correct procedures are consistently followed at every step of the manufacturing process. Therefore, QA incorporates the Good Manufacturing Process and other tools that aim to develop a quality product. GMP has your requirements describe in specify documents by ANVISA and they are similar as ABNT ISO IEC 17025:2017 and Good Laboratory Practices. The aim of this work was the implementation and development of Good Manufacturing Practices through a Quality Assurance System in the brachytherapy sources production on Radiation Technology Center IPEN-Brazil. First, all the production steps were defined and described in procedures, relating to the facilities and utilities necessary for this production. Consequently, the sanitization in manufacturing area was evaluated the effectiveness of different surface cleaning products, determining the best to reduce radiological contamination to acceptable levels during the sources production (iodine-125 seeds). For this, it was established a cleaning program for three production lots of iodine 125 seeds using three types of sanitizers: Extran®, hydrogen peroxide 6% and sodium hydroxide 1M. In another hand, the study of process validation was evaluated, and his parameters were: the source welding efficiency and the leakage tests results (immersion test). The welding efficiency does not have an established parameter, since is visually evaluated by the operator, and the leakage detection must be under 5 nCi / 185 Bq, accordingly with the ISO 9978. The observed values were average 79-87% production efficiency and leakage tests were under 5 nCi/seed. According to the results of sanitization, the best choice for removing the surface contamination was the peroxide hydrogen. In general, those values where were important data because they indirectly assessed all the SOP´s (standard operational procedures), equipment's, manufacturing area are following the precepts of Good Manufacturing Practices.

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Section: Laboratório Para Produção De Sementes Com Iodo-125 Para Braq...unclassified

Section: C)unclassified

Section: Produção De Sementes Com Iodo-125unclassified

Section: B) C)unclassified

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Baptista¹

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Preparation and characterization of Samarium-153 bioceramics for seed brachytherapy

Setiawan,

Sarwono,

Subechi

et al. 2024

International Conference on Nuclear Science, Technology, and Applications – Iconsta 2022

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Caracterização dosimétrica de uma nova fonte oftálmica de Irídio-192 usando métodos experimentais e simulações de Monte Carlo

Angelocci¹

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Meu primeiro e mais importante agradecimento é para minha orientadora, Prof.ª Dr.ª Maria Elisa Chuery Martins Rostelato, que me aceitou em seu grupo e se dedicou para garantir que cada um dos envolvidos no projeto tivesse as condições necessárias para desenvolvê-lo.Também gostaria de agradecer a outros professores e profissionais do CETER (Centro de Tecnologia das Radiações) que disponibilizaram tempo, recursos e conselhos para que este trabalho fosse realizado:

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Leakage test methodology development in iodine-125 seeds production

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Implantação e desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação na produção de fontes de iodo-125 para Braquiterapia

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Preparation and characterization of Samarium-153 bioceramics for seed brachytherapy

Caracterização dosimétrica de uma nova fonte oftálmica de Irídio-192 usando métodos experimentais e simulações de Monte Carlo

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