Labelling of stock preparations and extemporaneous drugs: National and international legislation and practices

Abstract

Kratak sadržajIzrada galenskih i magistralnih lekova, kao jednog vida farmaceutske delatnosti, delimično je regulisana zakonskim/podzakonskim propisima i odgovarajućim standardima. U Republici Srbiji izrada i promet galenskih lekova odvija se u skladu sa Obeležavanje galenskih lekova u Srbiji je regulisano odgovarajućim pravilnicima, što nije slučaj sa obeležavanjem magistralnih lekova. U SAD je obeležavanje magistralnih lekova definisano u određenim poglavljima/monografijama USP, državnih/saveznih zakona, vodiča za dobru praksu u izradi magistralnih lekova, a na sličan način je regulisano i u zemljama EUzakonskim propisima, dodacima farmakopeja, odgovarajućim vodičima, kao i Rezolucijom CM/ResAP(2011)1.Obeležavanje lekova je suštinsko za bezbednost pacijenta. Signatura na leku omogućava njegovu identifikaciju i ukazuje pacijentu na koji način da taj lek koristi i koliki je njegov rok upotrebe. Pravilno obeležavanje magistralnih lekova je naročito važno za prihvatanje preparata od strane pacijenta i može imati značajan uticaj na njihovu bezbednu primenu i adherencu. Predlog za obeležavanje magistralnih lekova treba da potekne iz Farmaceutske komore Srbije i bude upućen Republičkoj stručnoj komisiji za farmaciju koja bi ga razmotrila i prosledila Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.Ključne reči: magistralni lekovi, galenski lekovi/preparati, obeležavanje lekova, propisi