Investigação Da Suspeita De Desvio De Qualidade Em Uma Solução Injetável De Citrato De Fentanila

Abstract

Investigação da suspeita de desvio de qualidade em uma solução injetável de citrato de fentanilaInvestigation of a quality deviation occurrence on a fentanyl citrate solution for injection ABSTRACT Fentanyl is a pain reliever drug for hospital use mainly indicated as an anesthesia adjunct. Due to a complaint made by a hospital located in São Paulo, related to therapeutic failure of an injectable solution containing fentanyl citrate after use in anesthesia, samples of the product were collected for analysis by health services. The objective of this study was to perform physico-chemical tests on the samples, with priority to quantification and drug identification, using a high performance liquid chromatograph couppled with diode array detector. The two batches analyzed showed positive identification of fentanyl citrate and 97.30% of the drug content; these results were in accordance to recommended range by the product manufacturer. Thus, it was possible to exclude deviations in the drug content as the cause for therapeutic inefficacy, indicating the need for additional investigation and raising further discussion of the case.Keywords: Analysis of Products; Fentanyl; Chromatography, Liquid; Dosage RESUMO A fentanila é um fármaco analgésico de uso hospitalar indicado principalmente como componente da anestesia. Devido a uma queixa técnica de um hospital de São Paulo apontando a ineficácia terapêutica de uma solução injetável de citrato de fentanila após o uso na anestesia, amostras do produto foram coletadas pela Vigilância Sanitária para análise. O objetivo deste trabalho foi realizar ensaios físico-químicos nas amostras, com prioridade para identificação e teor do fármaco, utilizando um cromatógrafo líquido de alta eficiência equipado com detector de arranjo de diodos. Os dois lotes analisados apresentaram identificação positiva para citrato de fentanila e 97,30% do teor declarado do fármaco; resultados satisfatórios em relação ao especificado pelo fabricante do produto. Assim, foi possível excluir desvios no teor do fármaco como a causa da ineficácia terapêutica, indicando a necessidade de investigações complementares e levantando maiores discussões sobre o caso.

A análise da qualidade de medicamentos e o papel do laboratório oficial no contexto da saúde pública

“…Portanto, é importante que a investigação de ineficácia terapêutica envolva a análise laboratorial do produto, principalmente diante de casos graves. 31,32 Os ensaios analíticos relacionados com a eficácia, de um modo geral, se restringem à identificação e à quantificação das substâncias ativas declaradas no registro. 18 As notificações de suspeitas de desvio de qualidade de medicamentos representam um avanço no processo de regulação sanitária, pois não só auxiliam a melhoria da qualidade do produto como possibilitam estabelecer o perfil das ocorrências, e com isto, qualificar a assistência.…”