Inibição da proliferação neointimal após o implante de stents eluidores de Biolimus A9: análise volumétrica tardia com ultra-som intracoronário

Missel, Eduardo; Beraldo, Pedro; Abizaid, Alexandre; Alberto, Luiz; Mattos, Paulo; Feres, Fausto; Staico, Rodolfo; Costa, José de Ribamar; Cesar, Felipe Bortot; Centemero, Marinella; Chaves, Áurea J.; Abizaid, Andréa S.; Sousa, Amanda G.M.R.; Grube, Eberhard; Sousa, J. Eduardo

doi:10.1590/s2179-83972007000300008

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“…Os resultados angiográficos e de ultra-som intracoronário do estudo STEALTH I, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança dos stents eluidores de BA9, foram reportados recentemente, evidenciando alta efetividade, associada a baixa incidência de eventos cardíacos maiores 4,5 .…”

Section: Biolimus A9unclassified

“…Modelos experimentais demonstraram que o biolimus A9 (BA9), um análogo do sirolimus, possui potente efeito antiproliferativo em células musculares lisas, de maneira similar ao sirolimus 3 . O desempenho do BA9 foi testado inicialmente em humanos, no estudo randomizado e controlado Stent Eluting A9 Biolimus Trial in Humans (STEALTH I), revelando marcada redução da perda tardia angiográfica em comparação aos stents convencionais 4 , além de reduzir significativamente o porcentual de obstrução intra-stent ao ultra-som intracoronário 5 . Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia desse novo dispositivo com a dos stents eluidores de sirolimus aos seis meses, por meio da análise volumétrica pelo ultra-som intracoronário.…”

Section: Introductionunclassified

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Análise volumétrica tardia após implante de stents eluidores de sirolimus versus biolimus A9

Missel¹,

Abizaid²,

Cesar³

et al. 2008

Rev. Bras. Cardiol. Invasiva

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Introduction: Sirolimus-eluting stents (SES) significantly reduce restenosis and major adverse cardiac events (MACE) compared to bare metal stents (BMS). The novel sirolimus analog, Biolimus A9T (BA9), presented similar safety and efficacy in the randomized, controlled STEALTH I trial. This study compared the efficacy of a BA9-eluting stent versus sirolimus-eluting and bare metal control stents. Methods: Forty-five patients with de novo coronary lesions were randomly assigned in a 2:1 basis to receive either BA9-eluting (n = 30) or bare metal (n=15) S-stents. Quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS), at 6 months, were then compared to a matched series of patients who received either sirolimuseluting (n = 30) or bare metal (n = 15) Bx Velocity stents. Baseline clinical and angiographic characteristics were similar among all groups, except for a significantly higher percentage of females and Class C lesions in the BA9-eluting stent group. Results: At 6 month follow-up, there was no significant difference in clinical outcomes between any of the groups. QCA revealed significantly lower late loss in both drug-eluting stents (DES) groups compared to bare metal controls, but no significant difference between BA9 and SES groups was observed (0.24 ± 0.39mm vs. 0.15 ± 0.38mm, p = NS). Obstruction volume measured by 3D IVUS was significantly reduced in both DES groups compared to bare metal controls, but did not differ between the BA9 and SES groups (2.23% vs. 3.30%, BA9 vs. SES, p=NS). Conclusions: BA9-eluting stents reduce neointimal hyperplasia, safely and effectively, compared to BMS, and the magnitude of this inhibition is similar to that of SES.

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Section: Biolimus A9unclassified

Section: Introductionunclassified

Análise volumétrica tardia após implante de stents eluidores de sirolimus versus biolimus A9

Missel¹,

Abizaid²,

Cesar³

et al. 2008

Rev. Bras. Cardiol. Invasiva

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“…Trata-se, todavia, de um estudo com amostra pequena, com apenas 120 pacientes com lesões consideradas simples ou do tipo não complexas em população de baixo risco. Em publicação neste fascículo da revista, Missel et al 6 apresentam uma subanálise do estudo STEALTH I 5 , com ênfase nos achados da ultra-sonografia intracoronária, realizada em aproximadamente 37% dos pacientes do estudo original. Os achados de redução de volume de placa em relação ao grupo controle são concordantes com as expectativas para um dispositivo de alto poder citostático, como o Biolimus A9.…”

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“…A pergunta que fica é sobre qual a relevância clínica dos achados de Missel et al 6 e no que eles implicam na tomada de decisão na nossa atuação rotineira. Sob o ponto de vista científico e prático, esta nova tecnologia ainda necessita de testes adicionais,…”

unclassified

Uma nova geração de stents farmacológicos

Sarmento‐Leite¹

2007

Rev. Bras. Cardiol. Invasiva

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EditorialO s stents farmacológicos mudaram radicalmente o tratamento da doença arterial coronariana e seus paradigmas. Os menores índices de reestenose com os dispositivos com eluição de Sirolimus ou Paclitaxel, quando comparado aos stents convencionais de metal 1,2 , permitem o tratamento de lesões e pacientes mais complexos, com maior sucesso clínico a médio e longo prazos 3 . Entretanto, ainda existem limitações. Por melhores que sejam os dispositivos farmacoativos atualmente disponíveis, a reestenose ainda não foi eliminada, a preocupação com uma maior possibilidade de trombose tardia emergiu, se faz mandatória uma terapia antiagregante plaquetária dupla por tempo prolongado e o custo ainda é muito elevado. Além disso, seus efeitos, sejam eles nocivos ou não, ainda não foram avaliados por longos períodos. Os futuros stents farmacológicos devem, necessariamente, atenuar tais limitações e responder às questões em aberto.Assim, torna-se obrigatório o desenvolvimento de uma nova geração de stents farmacológicos com ainda maior eficácia clínica, melhor perfil de segurança, facilidade de uso e que sejam, sobretudo, custo-efetivos.Esta próxima geração envolverá novas plataformas, drogas e polímeros. Os dispositivos com componentes bioabsorvíveis surgem como uma alternativa bastante atrativa.Os stents com Biolimus A9 são uma destas "novas possibilidades". O Biolimus A9 é um análogo do Sirolimus, com potente inibição da proliferação celular, especialmente aquelas mediadas pelas células T e células musculares lisas. Incorporado a um stent com um polímero biodegradável, o ácido polilático, a droga fica predominantemente na superfície externa das hastes do dispositivo. Imediatamente após o implante do stent, em função de sua alta concentração, a droga penetra na parede do vaso. O ácido polilático é reabsorvido pelo tecido, metabolizado e, posteriormente, excretado. Em tese, elimina-se, assim, uma das potenciais causas para a trombose tardia, a hipersensibilidade ou alergia ao polímero, sem comprometimento da capacidade antiproliferativa do dispositivo 4 . O estudo STEALTH I 5 demonstrou a eficácia e a segurança dos stents com eluição de biolimus A9 em reduzir a perda angiográfica e a reestenose binária tardia, com baixa incidência de complicações ou eventos clínicos. Trata-se, todavia, de um estudo com amostra pequena, com apenas 120 pacientes com lesões consideradas simples ou do tipo não complexas em população de baixo risco. Em publicação neste fascículo da revista, Missel et al. 6 apresentam uma subanálise do estudo STEALTH I 5 , com ênfase nos achados da ultra-sonografia intracoronária, realizada em aproximadamente 37% dos pacientes do estudo original. Os achados de redução de volume de placa em relação ao grupo controle são concordantes com as expectativas para um dispositivo de alto poder citostático, como o Biolimus A9. Surpreendente é o bom desempenho dos stents implantados no grupo controle, cujos resultados, mesmo inferiores aos dos stents com eluição de drogas, apresentam baixa reestenose binária (7,7% vs. 3,...

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Inibição da proliferação neointimal após o implante de stents eluidores de Biolimus A9: análise volumétrica tardia com ultra-som intracoronário

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