Implementation and certification of ISO 9001:2015 seal in human tissue bank HCFMRP-USP

Corsi, Carlos Alexandre Curylofo; Shoji, Mitsuhisa; Scarpelini, Katia Carmen Gabriel; Bento, Rodolfo Leandro; Becari, Christiane; Luiz, Alan Vinicius Assunção; Cintra, Álefe Saloum; Martins, Luís Gustavo Gazoni

doi:10.1007/s10561-020-09852-1

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“…Na hipótese de não existência do produto com esta especificação no mercado brasileiro, para determinado marcador, será aceita a utilização do kit para doadores vivos ou em ME, devendo este fato ser devidamente registrado e justificado. 20 Por fim, Bancos de Tecidos, na condição de responsáveis finais pela segurança e qualidade dos serviços, devem garantir a viabilidade do exame e, principalmente, a inocuidade dos produtos fornecidos para uso terapêutico, 21,22 tornandose, portanto, imprescindível o conhecimento da metodologia aplicada em cada kit, das suas respectivas sensibilidades, janelas imunológicas e resultados para a rastreabilidade dos doadores e a segurança dos receptores.…”

Section: Discussionunclassified

“…Por fim, Bancos de Tecidos, na condição de responsáveis finais pela segurança e qualidade dos serviços, devem garantir a viabilidade do exame e, principalmente, a inocuidade dos produtos fornecidos para uso terapêutico, 21 22 tornando-se, portanto, imprescindível o conhecimento da metodologia aplicada em cada kit, das suas respectivas sensibilidades, janelas imunológicas e resultados para a rastreabilidade dos doadores e a segurança dos receptores.…”

Section: Discussionunclassified

“…20 As the final responsible for the safety and quality of services, tissue banks must guarantee the feasibility of the test and especially the safety of products provided for therapeutic use. 21,22 Thus, it is critical to know the methodology of each kit, its respective sensitivity and immunological window, and the findings for donor traceability and recipient safety.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

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A importância da realização do teste de ácidos nucleicos (NAT) para a prevenção de contaminação viral nos transplantes de tecidos musculoesqueléticos

Corsi

Luiz²,

Cintra³

et al. 2022

Rev Bras Ortop (Sao Paulo)

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Resumo Objetivo Evidenciar a importância da realização do teste de ácido nucleico (NAT, na sigla em inglês) para doação de tecidos musculoesqueléticos, assim como comparar a sensibilidade deste exame nas diferentes plataformas existentes no mercado. Método Trata-se de um levantamento retrospectivo no banco de dados de um determinado Banco de Tecidos Humanos e de uma revisão integrativa da literatura, operacionalizada nos últimos 10 anos. As buscas de artigos ocorreram no portal PubMed e nas bases de dados SCOPUS, CINAHL e Web of Science. Resultados Não foram encontrados estudos específicos sobre a utilização e a sensibilidade do exame NAT em pacientes doadores de tecidos com morte encefálica (ME), sendo as informações apresentadas no presente estudo conteúdos específicos destinados à Hemorrede Transfusional Nacional e aos dados retrospectivos internos de um Banco de Tecidos do interior do estado de São Paulo, Brasil. Conclusões O exame NAT se apresenta efetivo em amostras de sangue de pacientes vivos. Porém, reações bioquímicas em pacientes com condições de ME podem se apresentar de formas diferenciadas, tornando-se indispensáveis a realização de pesquisas específicas e/ou a indicação de plataformas aos Bancos de Tecidos.

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Section: Discussionunclassified

Section: Discussionmentioning

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A importância da realização do teste de ácidos nucleicos (NAT) para a prevenção de contaminação viral nos transplantes de tecidos musculoesqueléticos

Corsi

Luiz²,

Cintra³

et al. 2022

Rev Bras Ortop (Sao Paulo)

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“…Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) son herramientas de gestión que permiten la organización de las empresas por procesos, lo cual busca enfocar los recursos y las actividades al logro de los objetivos y al cumplimiento de los requerimientos de los clientes. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), ente certificador reconocido, asiste a las empresas al definir los requerimientos que deben cumplir las organizaciones que deseen desarrollar, implementar y mejorar continuamente sistemas de gestión de la calidad, entre otros sistemas de gestión [1]- [3]. Para ello, la ISO publica y mantiene estándares internacionales como la norma internacional ISO 9001, cuya versión 2015 es la última actualización de la norma para los requisitos de los SGC [4].…”

Section: Introductionunclassified

“…Por este motivo, un total de 1.138.155 organizaciones de 188 naciones a nivel mundial se han certificado en ISO 9001 al año 2014, incrementando este número en promedio un 5,8% cada año desde 2005 a 2014 [10]. Lo más significativo de los estándares ISO para los SGC es la globalidad en que los requerimientos son aplicables a diferentes sectores económicos de la sociedad, encontrándose casos de éxito en empresas de sectores como la educación [5], [16], militar [17], turismo [7], [18], salud [1], [19], [20], industrial [8], [21]- [23], energía [24], y organizaciones sin ánimo de lucro [25], entre otros.…”

Section: Introductionunclassified

Implementación de herramientas para el diseño de sistemas de gestión de la calidad: Aproximación metodológica en un caso aplicado al sector de la construcción

Cáceres-Gelvez

Acevedo-Páez

Bohórquez-Chacón

et al. 2020

AiBi Revista de Investigación, Administración e Ingeniería

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Los sistemas de gestión de la calidad (SGC) son herramientas de gestión basados en el estándar internacional ISO 9001:2015 que son de gran importancia para las organizaciones de cualquier sector económico de la sociedad, que deseen impactar en la satisfacción de sus clientes, en su competitividad ante los mercados globales actuales y en el establecimiento de estándares de calidad para sus productos y servicios. En este artículo se expone el diseño del SGC a partir de la aplicación de una metodología propuesta para el caso de una empresa del sector de la construcción; entendida esta metodología como la integración de diferentes herramientas de gestión en el proceso de diseño del sistema con enfoque en el cumplimiento a los requisitos de la NTC-ISO 9001:2015. El diseño parte del análisis del nivel de madurez de la empresa para conocer la situación organizacional, según requerimientos de la norma, luego se definen los requisitos relacionados con el conocimiento del contexto de la organización, el planteamiento estratégico del SGC, la organización por procesos y la identificación y evaluación de los riesgos y las oportunidades asociadas al contexto. Se obtiene un conocimiento del estado actual de la organización y se aumenta el conocimiento sobre su contexto, se establece el sistema de gestión como herramienta de direccionamiento estratégico para la empresa, se caracterizan los procesos de forma satisfactoria, según el alcance del SGC y las intenciones de la alta dirección, se definen las medidas preventivas relacionadas con el logro de los objetivos del proceso de gestión humana, así como los objetivos del SGC. Se concluye que el diseño del SGC integrando herramientas como la evaluación de niveles de madurez, el Mapa de Supersistemas, el Balanced Scorecard, BSC, la definición de objetivos S.M.A.R.T. la administración del riesgo y metodología Xertatu:adi, permiten evaluar de maneja objetiva el cumplimiento de requisitos de la NTC-ISO 9001:2015 y establecer el sistema de gestión como herramienta de direccionamiento estratégico para la empresa.

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Models of Quality Management Systems Applied in Specialized Services for the Donation and Transplantation of Human Organs and Tissues

Corsi¹,

Assunção-Luiz²,

Cintra³

et al. 2023

Transplantation Proceedings

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Implementation and certification of ISO 9001:2015 seal in human tissue bank HCFMRP-USP

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A importância da realização do teste de ácidos nucleicos (NAT) para a prevenção de contaminação viral nos transplantes de tecidos musculoesqueléticos

A importância da realização do teste de ácidos nucleicos (NAT) para a prevenção de contaminação viral nos transplantes de tecidos musculoesqueléticos

Implementación de herramientas para el diseño de sistemas de gestión de la calidad: Aproximación metodológica en un caso aplicado al sector de la construcción

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