How the CIOMS guidelines contribute to fair inclusion of pregnant women in research

Abstract

As early as 2002, CIOMS stated that pregnant women should be presumed eligible for participation in research. Despite this position and calls of other well‐recognized organizations, the health needs of pregnant women in research remain grossly under‐researched. Although the presumption of eligibility remains unchanged, the revision of the 2002 CIOMS International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects involved a substantive rewrite of the guidance on research with pregnant women and related guidelines, such as those on fair inclusion and vulnerability. However, close reading of the guidelines reveals morally relevant different approaches to fair inclusion of pregnant women and other under‐represented groups, such as children and incompetents. Where CIOMS sets out that children and adolescents must be included unless a good scientific reason justifies their exclusion, no such claim of having to justify exclusion appears in the guideline on pregnant women. Instead, CIOMS claims that research relevant to pregnant women’s health needs must be promoted. This paper analyses how and to what extent the guideline on pregnant women differs from other guidance on fair inclusion in the document. Accordingly, the paper evaluates to what extent the current phrasing may contribute to fair inclusion of pregnant women in research. We will conclude that a system change towards a learning health system is essential to break down the status quo of knowledge generation in the field of medication use during pregnancy and argue that the CIOMS guidelines allow for this system change.

Biosafety and biobanking: Current understanding and knowledge gaps

“…The legal definitions of consent vary widely between countries, as does the implementation – including examples such as the specific consent process required in Zambia and Tanzania or the more permissive broad consent implemented in Thailand and Nigeria [62] . In much a similar manner, broader ethical challenges can suffer by the lack or misalignment of definitions [48] , hence the need for a consistent purpose and application of informed consent [49] , [50] , even though the latter can also be modified [51] . For example, the new version of the ethics guidelines adopted by the Council for International Organizations of Medical Sciences and WMA World Medical Association caused the inevitable update of consent documents [52] and a different nuanced approach for genetic information [53] .…”

Vulnérabilité des femmes enceintes en éthique de la recherche : un problème sémantique

“…Prenons l'exemple des textes de régulation de la recherche qui ne considère pas les femmes enceintes comme vulnérables per se [5][6][7]15]. Ainsi, L'EPTC2 ne catégorise pas les femmes enceintes comme vulnérables, mais requiert à travers l'article 4.3 que « les femmes ne doivent pas être indûment exclues de la recherche uniquement en raison de leur capacité de procréer ou parce qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent.…”

“…» [6] Cependant, bien que L'EPTC2 et le CIOMS, dans la ligne directrice 19, encouragent la participation des femmes enceintes à la recherche, ils soulèvent la difficulté de son application concrète dans le milieu de la recherche. Par exemple, le CIOMS met en avant le bénéfice personnel de la femme et de son foetus : si le bénéfice de la recherche est sociétal et non individuel, les femmes enceintes ne pourront y participer que si le risque est minime, ceci met clairement en évidence le problème de l'évaluation éthique du bénéfice-risque ; bien qu'il tente d'apporter des solutions et préconise d'inclure les femmes gestantes « uniquement après un examen rigoureux des meilleures données pertinentes possibles » [7,15]. Ces données probantes étant le plus souvent insuffisantes, le CIOMS tout comme l'EPTC2 dans l'application de l'article 4.3 (cité ci-dessus), s'en remet aux chercheurs et aux comités d'éthique [6,7], qui ont tendance à être surprotecteurs [1,9].…”

“…Si les femmes enceintes ne doivent pas être catégorisées comme vulnérables, elles sont des participantes particulières et le risque potentiel encouru nécessite une évaluation éthique plus raisonnable et plus prudente pour leur inclusion dans la recherche, mais ce postulat est valable pour tout participant à la recherche. Afin de promouvoir la participation des femmes enceintes à la recherche, van der Graaf propose de s'appuyer sur un système de santé apprenant ce qui répondrait aux attentes cliniques et de développement de la recherche, ce qui permettrait de dépasser les mécanismes surprotecteurs liés à une surestimation des risques par la communauté de la recherche [15]. Cependant un tel système ne permettrait que d'améliorer des protocoles existants, mais ne permettrait pas nécessairement le développement de nouveau traitement.…”

A Learning Healthcare System for pregnant and breastfeeding women: what do women during preconception, pregnancy, and nursing think? – A qualitative study

“…Every year more than 5 million women 1 become pregnant in the European Union and the majority takes at least one medication during a pregnancy [ 1 , 2 ]. Yet, most medications lack evidence-based information about safety and efficacy during pregnancy, because pregnant women are routinely excluded from most clinical research, due to a fear of harming the developing fetus [ 3 , 4 ]. Even less information is available about the exposure of the newborn to the medication through breastfeeding.…”