Guidance on validation and qualification of processes and operations involving radiopharmaceuticals

Abstract

BackgroundValidation and qualification activities are nowadays an integral part of the day by day routine work in a radiopharmacy. This document is meant as an Appendix of Part B of the EANM “Guidelines on Good Radiopharmacy Practice (GRPP)” issued by the Radiopharmacy Committee of the EANM, covering the qualification and validation aspects related to the small-scale “in house” preparation of radiopharmaceuticals. The aim is to provide more detailed and practice-oriented guidance to those who are involved in the small-scale preparation of radiopharmaceuticals which are not intended for commercial purposes or distribution.ResultsThe present guideline covers the validation and qualification activities following the well-known “validation chain”, that begins with editing the general Validation Master Plan document, includes all the required documentation (e.g. User Requirement Specification, Qualification protocols, etc.), and leads to the qualification of the equipment used in the preparation and quality control of radiopharmaceuticals, until the final step of Process Validation.ConclusionsA specific guidance to the qualification and validation activities specifically addressed to small-scale hospital/academia radiopharmacies is here provided. Additional information, including practical examples, are also available.Electronic supplementary materialThe online version of this article (doi:10.1186/s41181-017-0025-9) contains supplementary material, which is available to authorized users.

Automated production of [68Ga]Ga‐DOTANOC and [68Ga]Ga‐PSMA‐11 using a TRACERlab FXFN synthesis module

“…3044 Gallium [68Ga] PSMA‐11, and no. 2464 Gallium chloride [68Ga] solution for radiolabelling), and variations of analytical methods were validated following published guidelines for radiopharmaceuticals . Tests performed on the finished products and specifications are summarized in Table .…”

Validation of a cost-effective alternative for a radiochromatography method to be used in a developing country

“…They compare their method against a standard method to evaluate accuracy and precision. Acceptance criteria for analytical method validation may require adjustments according to the type of equipment: radio-HPLC, radio-UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), radio-TLC (Thin Layer Chromatography), or gamma spectrometry (Todde et al 2017). Besides performance characteristics related to the method of analysis, analytical method validation could differ regarding experimental details such as mobile phase, stationary phase, flow rate, and wavelength of UV detectors (Todde et al 2017).…”

The main issues of quality assurance of radiopharmaceuticals

“…Например, в соответствии со статьей 7 Директивы 2001/83 EC 27 : «Торговая лицензия не требуется для радиофармацевтического лекарственного средства, приготовленного во время применения лицом или учреждением, уполномоченным, в соответствии с национальным законодательством, применять такие лекарственные средства в лицензирован-ных учреждениях здравоохранения исключительно из лицензированных генераторов радионуклидов, наборов или прекурсоров радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя». Однако соответствующий подзаконный акт 28 был принят только через 5 лет после вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ. До настоящего времени не совсем понятно, чему должен соответствовать процесс приготовления (или изготовления) и контроля качества РФЛП, если он реализуется в организации, не имеющей лицензии на производство ЛС, и есть ли необходимость отражать изготовление РФЛП в лицензии на фармацевтическую деятельность.…”

“…«О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека с изменениями». http://rmcg.com.ua/uploads/29092014/46cca89021f682431e7826f9d54e23aa.pdf 28 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».…”

“…Позже, в 2014 г., появилось «Руководство по надлежащей практике изготовления радиофармпрепаратов с использованием модулей синтеза» [27], а в 2017 г. -«Руководство по валидации и квалификации процессов и операций, связанных с радиофармацевтическими препаратами» [28].…”