Fundamento e desenho do teste randomizado PAINT

Lemos, Pedro A.; Moulin, B.; Perin, Marco Antônio; Oliveira, Ludmilla A.R.R.; Arruda, Jose A.; Lima, Valter Correia de; Lima, Antonio A.G.; Caramori, Paulo; Medeiros, Cesar R.; Barbosa, Mauricio R.; Brito, Fábio Sândoli de; Ribeiro, Expedito E.; Martinez, Eulógio E.; study, Paint

doi:10.1590/s0066-782x2009001200006

Cited by 3 publications

(1 citation statement)

References 29 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…! Οι διαφορές που παρατηρούνται σχετικά με τη νεοενδοθηλιακή κάλυψη στους διάφορους τύπους DES, ενδέχεται να αντανακλούν διαφορετική αγγειακή αντίδραση σε διαφορετικά κυτταροστατικά φάρμακα ή στο πολυμερές των επικαλυμμέων ενδοστεφανιαίων προθέσεων 399,401 . Τόσο οι ραπαμυκίνη, όσο και η πακλιταξέλη εμφανίζουν προφλεγμονώδεις ιδιότητες, με υπάρχοντα στοιχεία να καταδεικνύουν ότι τα SES προκαλούν μικρότερη αγγειογραφική όψιμη απώλεια αυλού και εντονότερη φλεγμονώδη αντίδραση του αγγειακού τοιχώματος, σε σχέση με τα PES 403 .…”

Section: Neointimal Coverage Of the Stent Strutsunclassified

Έλεγχος Του Βαθμού Ενδοθηλιοποίησης Των Στεφανιαίων Αρτηριών Με Τη Μέθοδο Της Οπτικής Συνεκτικής Τομογραφίας Σε Ασθενείς Με Ενδοστεφανιαίες Προθέσεις Που Εκλύουν Πακλιταξέλη Έξι Μήνες Μετά Την Αρχική Τους Εμφύτευση Στα Πλαίσια Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου

Νοικοκύρης¹

View full text Add to dashboard Cite

Θεωρητικό υπόβαθρο: Η ανεπαρκής νεοενδοθηλιοποίηση και η ατελής εναπόθεση των επικαλυμμένων ενδοστεφανιαίων προθέσεων έχουν συσχετισθεί σε αρκετές μελέτες με αυξημένη επίπτωση όψιμης και πολύ όψιμης θρόμβωσης των stents. Ενώ υπάρχουν αρκετά διαθέσιμα στοιχεία μετά την εμφύτευση επικαλυμμένων stents που εκλύουν sirolimus, τα αντίστοιχα δεδομένα που αφορούν στο βαθμό νεοενδοθηλιακής κάλυψης και ατελούς εναπόθεσης των επικαλυμμένων stents που εκλύουν πακλιταξέλη είναι, πριν τη δημοσίευση της παρούσας εργασίας, περιορισμένα. Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για ενδοστεφανιαίες προθέσεις που εμφυτεύονται στα πλαίσια οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το οποίο μελέτες έχουν συνδέσει με αυξημένη επίπτωση ατελούς ενπόθεσης των stents. Η οπτική συνεκτική τομογραφία αποτελεί εξαιρετικό εργαλείο λεπτομερούς και ακριβής ανάλυσης της κάλυψης και της εναπόθεσης κάθε strut των εμφυτευμένων stents ξεχωριστά, με αξονική χωρική διακριτική ικανότητα της τάξης των 10 μm. Σκοπός: Η προοπτική μελέτη της νεοενδοθηλιακής κάλυψης και του βαθμού εναπόθεσης των struts ενδοστεφανιαίων προθέσεων που εκλύουν πακλιταξέλη (Infinium, Sahajanand Medical Technologies Pvt Ltd.) 6 μήνες μετά την εμφύτευσή τους στα πλαίσια οξέος στεφανιαίου συνδρόμου με τη μέθοδο της οπτικής συνεκτικής τομογραφίας. Εξ όσων είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε πρόκειται για την πρώτη εργασία παγκοσμίως που μελετά προοπτικά τη νεοενδοθηλιοποίηση και την εναπόθεση του συγκεκριμένου τύπου stent με τη μέθοδο της οπτικής συνεκτικής τομογραφίας σε πληθυσμό αποκλειστικά μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Μέθοδος: Μελετήθηκαν όλοι οι ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο στα πλαίσια μονήρων στεφανιαίων βλαβών, που παρουσιάστηκαν διαδοχικά στο Τ.Ε.Π. του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Πατρών μεταξύ του Αυγούστου του 2008 και του Ιανουαρίου του 2009 και οι οποίοι συναίνεσαν στον επεμβατικό τους επανέλεγχο 6 μήνες μετά, με τη μέθοδο της οπτικής συνεκτικής τομογραφίας.Αποτελέσματα: Στους 6 μήνες κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αγγειογραφική επαναστένωση εντός του stent. Αναλύθηκαν συνολικά 3180 struts από 20 stents και από αυτά το 91,3% παρουσίαζε νεοενδοθηλιακή κάλυψη (NIH 204,8 ± 159,5 μm). Λαμβάνοντας υπόψη τυχαίες και σταθερές επιδράσεις, καθώς και την ομαδοποιημένη φύση των δεδομένων, διενεργήθηκε όχι μόνο η καθιερωμένη στατιστική ανάλυση, αλλά και συμπληρωματική στατιστική επεξεργασία της εκτίμησης ελάχιστων τετραγώνων (least squares estimates) και διαστημάτων εμπιστοσύνης (95% confidence intervals - CI) των πρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, μέσω της εφαρμογής του ιεραρχικού μοντέλου ANOVA (ANalysis Of VAriance - mixed-effects). Το ποσοστό των μη καλυμμένων struts, ήταν 8,6%, ενώ η αντίστοιχη εκτίμηση ελάχιστων τετραγώνων ήταν 7,39 (95% CI 3,05 — 11,73). Η συχνότητα εμφάνισης ατελώς εναποθετημένων struts ήταν 2,2%, με εκτίμηση ελάχιστων τετραγώνων 1,76 (95% CI 0,05 - 3,58), ενώ η αναλογία των προεξεχόντων struts ως προς το σύνολο αυτών ήταν 2,9%, με εκτίμηση ελαχίστων τετραγώνων 2,8 (95% CI 1,35 - 4,65). Η αναλογία των μη καλυμμένων ατελώς εναποθετημένων struts ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με εκείνη των μη καλυμμένων καλά εναποθετημένων struts (55,7% έναντι 6,8%, αντίστοιχα, p < 0,01). Συνολικά, μόνο το 25% των εμφυτευμένων επικαλυμμένων stents παρουσίαζαν πλήρη νεοενδοθηλιακή κάλυψη στους 6 μήνες. Δεν παρατηρήθηκαν ενδαγγειακοί θρόμβοι, ενώ επίσης κανένας από τους συμμετέχοντες στη μελέτη δεν παρουσίασε συμπτώματα στο διάστημα που μεσολάβησε από την αρχική αγγειοπλαστική μέχρι και τον επεμβατικό επανέλεγχο.Συμπέρασμα: Η πλειοψηφία των ενδοστεφανιαίων προθέσεων, έξι μήνες μετά την εμφύτευση συγκεκριμένου τύπου stent που εκλύει πακλιταξέλη στα πλαίσια οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, παρουσιάζει ενδείξεις μερικής μόνο νεοενδοθηλιακής κάλυψης, ιδιαίτερα σε περιοχές με ατελώς εναποθετημένα ή προεξέχοντα struts. Τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν την ανάγκη αφενός όσο το δυνατόν καλύτερης εναπόθεσης των stents και αφετέρου παρατεταμένης αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.

show abstract

Section: Neointimal Coverage Of the Stent Strutsunclassified

Έλεγχος Του Βαθμού Ενδοθηλιοποίησης Των Στεφανιαίων Αρτηριών Με Τη Μέθοδο Της Οπτικής Συνεκτικής Τομογραφίας Σε Ασθενείς Με Ενδοστεφανιαίες Προθέσεις Που Εκλύουν Πακλιταξέλη Έξι Μήνες Μετά Την Αρχική Τους Εμφύτευση Στα Πλαίσια Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου

Νοικοκύρης¹

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

The Supralimus^®sirolimus-eluting stent

Lemos

Bienert

2013

Expert Review of Medical Devices

View full text Add to dashboard Cite

The use of biodegradable polymeric coatings has emerged as a potential bioengineering target to improve the vascular compatibility of coronary drug-eluting stents (DESs). This review summarizes the main features and scientific facts about the Supralimus sirolimus-eluting stent (Sahajanand Medical Technologies Ltd, Surat, India), which is a biodegradable polymer-based, sirolimus-eluting metallic stent that was recently introduced for routine use in Europe. The novel stent is built on a stainless steel platform, coated with a blend of biodegradable polymers (poly-l-lactide, poly-dl-lactide-co-glycolide and polyvinyl pyrrolidone; coating thickness is 4-5 µm). The active agent is the antiproliferative sirolimus in a dose load of 1.4 µg/mm(2), which is released within 48 days. The Supralimus stent was initially evaluated in the single-arm SERIES-I study, which showed binary angiographic restenosis rates of 0% (in-stent) and 1.7% (in-segment) and an in-stent late lumen loss of 0.09 ± 0.28 mm. The multicenter randomized PAINT trial compared two DESs with identical metallic platforms and biodegradable polymer carriers, but different agents (Infinnium [Sahajanand Medical Technologies Pvt Ltd] paclitaxel-eluting stent or Supralimus sirolimus-eluting stent) against bare stents. After 3 years, the pooled DES population had similar rates of cardiac death or myocardial infarction (9 vs 7.1%; p = 0.6), but a lower risk of repeat interventions (10 vs 29.9%; p < 0.01) than controls with bare stents. The incidence of definite or probable stent thrombosis in the pooled DES group was 2.3% (1st year: 1.8%; 2nd year: 0.4% and 3rd year: 0%). These results demonstrate that the novel Supralimus stents are effective in reducing reintervention, while potentially improving the safety profile by decreasing the risk of late-term thrombosis, even though further studies would be necessary to confirm these findings.

show abstract

Resultados Angiográficos e do Seguimento Clínico de 5 Anos Após Implante de Stents Farmacológicos com Revestimento Biodegradável em Pacientes com Alto Risco de Reestenose. Análise de Subgrupo do Estudo Randomizado PAINT

Gomes¹,

Marchini²,

Moulin³

et al. 2014

Rev. Bras. Cardiol. Invasiva

View full text Add to dashboard Cite

Background: Biodegradable polymers were developed to reduce the hypersensitivity reaction associated to durable polymers found with the first generation drug-eluting stents, while maintaining antiproliferative efficacy and increasing safety. This study evaluated the 9-month angiographic follow-up and long-term clinical outcomes of biodegradable polymer-coated drug-eluting stents compared with identical platform metallic stents in patients with high-risk for restenosis. Methods: Patients with a reference diameter ≤ 2.5 mm, lesion length ≥ 15 mm, diabetes, or a combination of these characteristics were selected from the population of the PAINT trial. These patients were previously randomized and allocated for percutaneous coronary intervention with either a sirolimus-eluting biodegradable polymer-coated stent, a paclitaxel-eluting biodegradable polymer-coated stent, or an identical metallic platform stent, at a ratio of 2:2:1. Results: One hundred and seventy-eight patients were treated with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents (n = 142) or bare metal stents (n = 36). At the 9-month angiographic follow-up, biodegradable polymercoated drug-eluting stents had lower rates of late loss (0.40 ± 0.42 mm vs. 0.90 ± 0.47 mm; p < 0.01) and binary restenosis (7.4% vs. 25%; p < 0.01). In the 5-year clinical follow-up, the group with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents had lower rates of the composite endpoint of cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization (16.2% vs. 38.0%; p = 0.03), especially due to the reduction of target vessel revascularization (9.9% vs. 36.1%; p < 0.01). Total death, cardiac death and myocardial infarction were not different among groups. Probable or definitive stent thrombosis

show abstract

Fundamento e desenho do teste randomizado PAINT

Abstract: Background: We describe the rationale and design for the "PercutAneous INTervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions -PAINT trial".

Cited by 3 publications

References 29 publications

The Supralimus^®sirolimus-eluting stent

Resultados Angiográficos e do Seguimento Clínico de 5 Anos Após Implante de Stents Farmacológicos com Revestimento Biodegradável em Pacientes com Alto Risco de Reestenose. Análise de Subgrupo do Estudo Randomizado PAINT

Contact Info

Product

Resources

About

Fundamento e desenho do teste randomizado PAINT

Abstract: Background: We describe the rationale and design for the "PercutAneous INTervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions -PAINT trial".

Cited by 3 publications

References 29 publications

The Supralimus®sirolimus-eluting stent

Resultados Angiográficos e do Seguimento Clínico de 5 Anos Após Implante de Stents Farmacológicos com Revestimento Biodegradável em Pacientes com Alto Risco de Reestenose. Análise de Subgrupo do Estudo Randomizado PAINT

Contact Info

Product

Resources

About

The Supralimus^®sirolimus-eluting stent