Framework Proposal Including HFE in Product Development Process: A Suitable Approach for the Brazilian Medical Equipment Industry

Almeida, Ana; Almeida, Rodrigo Maximiano Antunes de; Custódio, Renata Aparecida Ribeiro; Trzesniak, Clarissa; Mello, Carlos Henrique Pereira

doi:10.1007/978-3-319-41652-6_25

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“…Segundo essa associação, o país atingiu a segunda colocação de maior produtor dessa área dentre os países em desenvolvimento em 2014. Além disso, o Brasil é o quinto mercado mais atrativo para comercialização de produtos eletromédicos da região das Américas (ALMEIDA et al, 2017).…”

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O Envolvimento Do Usuário No Processo De Desenvolvimento De Eletromédicos De Pequenas Empresas

Campese¹,

Costa²

2017

Blucher Design Proceedings

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A indústria de produtos médicos é regida por uma forte regulamentação que tem o intuito de induzir uma melhoria na qualidade das tecnologias e dos produtos fabricados. O atendimento das normas não assegura, entretanto, a eliminação de todos os erros e perigos associados ao uso desses produtos. Para mitigar alguns desses problemas, é necessário levar em consideração as necessidades e limitações dos diferentes usuários ao longo do desenvolvimento de produtos. A engenharia de usabilidade é encarregada de analisar esse aspecto, sendo a usabilidade definida como a capacidade que um sistema tem de satisfazer as necessidades do usuário. Para garantir uma boa usabilidade de produtos eletromédicos, foi criada em 1977 nos EUA a IEC 60601. No Brasil, a norma referente à usabilidade (NBR IEC 60601-1-6) faz referência ao processo de engenharia de usabilidade da IEC 62366, que conta com seis etapas. Analisando esse contexto surge a seguinte pergunta de pesquisa: "a exigência da norma IEC 60601-1-6 garante que a perspectiva do usuário seja levada em consideração durante o desenvolvimento de produtos eletromédicos?". Essa pesquisa tem por objetivo compreender como é realizado o envolvimento do usuário e a coleta das suas necessidades no desenvolvimento de produtos de empresas eletromédicos que já estão atendendo à norma de usabilidade. Para tal, estudos de caso exploratórios foram aplicados em quatro empresas de São Carlos e região. Foi identificado que o usuário é envolvido de forma parcial para a coleta das suas necessidades e também na etapa de projeto conceitual. O usuário não é envolvido no desenvolvimento de requisitos e a validação do produto é realizada em diferentes níveis entre as empresas. Esse estudo contribui com um contexto de desenvolvimento de produtos eletromédicos de empresas brasileiras de pequeno porte, servindo como base para futuras pesquisas nessa área.

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“…Essa indústria no Brasil é composta principalmente por pequenas e médias empresas (ALMEIDA et al, 2017), e tem uma forte influência de normas regulatórias (ANVISA, 2014). Essas normas têm o intuito de ajudar e estabelecer requisitos para aprovação dos produtos (ALMEIDA et al, 2017), trazendo uma melhoria na qualidade dos mesmos.…”

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