FDA's proactive role in the development of an artificial pancreas for the treatment of diabetes mellitus

El Páncreas Artificial: Control Automático de Infusión de Insulina en Diabetes Mellitus Tipo 1

“…La validación clínica de controladores es un proceso progresivo empezando en entornos hospitalarios muy controlados para posteriormente emular poco a poco, en entornos también controlados, diferentes aspectos de la vida diaria del paciente y finalmente llegar a la validación ambulatoria. Los estudios se deben de diseñar concienzudamente considerando la población objetivo, ya que las condiciones fisiológicas y patológicas de las diferentes poblaciones pueden afectar a la eficacia del sistema (Pinkos et al, 2007). Desde el punto de vista del ingeniero, es un aspecto crucial la validación de los componentes software y del sistema integrado, y su documentación correspondiente que incluirá un detallado análisis de riesgos, para conseguir la aprobación de las agencias reguladoras correspondientes (FDA, 2002).…”

Challenges and recent progress in the development of a closed-loop artificial pancreas

“…Clinical studies require an investigational device exemption (IDE), and commercial applications require a pre-market approval (PMA). Pinkos et al (2007) note that one of the critical path initiatives of the FDA is development and availability of a closed-loop artificial pancreas.…”

Stabilized Glucagon Formulation for Bihormonal Pump Use

“…1,2 An advance in diabetes treatment is the development of the "artificial pancreas," which uses a continuous glucose sensor coupled to a computer algorithm that controls a bihormonal pump. [3][4][5][6] Insulin pumps have been used by patients with insulin-dependent diabetes for over a decade. These pumps are capable of providing a continuous flow of insulin to provide for the patients' basal insulin requirements.…”