Farmacovigilância no Brasil: perfil das notificações de produtos a base de espécies vegetais base de espécies vegetais

Abstract

As plantas medicinais, utilizadas milenarmente pela humanidade, constituem um elo frágil dentro do contexto terapêutico, tanto pela regulamentação, ainda em construção, como pelo uso indiscriminado por sua taxação de inocuidade. Desse modo, seu monitoramento e acompanhamento pela farmacovigilância são essenciais para identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos não desejáveis relacionados com estes produtos. Com isso, o presente estudo objetivou identificar o perfil geral das notificações de produtos à base de espécies vegetais notificados como medicamento no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) de 2008 a 2012. Os dados foram obtidos do Sistema NOTIVISA e analisados no programa Epiinfo, versão para Windows 3.5.4. Foram analisadas 50.824 notificações referentes a medicamentos no período proposto, das quais 399 corresponderam a notificações de produtos a base de espécies vegetais, em que dez tratavam de eventos adversos e 389 de queixas técnicas. Dentre essas últimas, 48,6% corresponderam a notificações de "empresas sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)/produto com suspeita de estar sem registro". Dentre todos os campos das notificações analisados foi verificado que aproximadamente 50% dos mesmos não estavam preenchidos, o que se torna um indicador da qualidade das notificações e fragiliza o processo da farmacovigilância.

Assessing the profile and causality of adverse event related to the use of herbal medicines in patients at a public phytotherapy outpatient clinic

“…This reflects the fact that users do not consider these products to pose risks, and health professionals do not question their patients about the use of herbal medicines. Both attitudes contribute to reducing AE cause-effect investigations of such products (De Lima et al, 2015).…”

Plantas medicinais na atenção primária à saúde: riscos, toxicidade e potencial para interação medicamentosa

“…As plantas medicinais e seus derivados constituem recursos terapêuticos alternativos, em contínuo crescimento de uso, baseado na medicina tradicional ou em programas específicos de estímulo à prática da fitoterapia 7 . Entre os preparados derivados das plantas medicinais, destacam-se as drogas vegetais, que são plantas secas e desidratadas, além dos produtos industrializados obtidos exclusivamente de matérias primas ativas vegetais.…”

“…A biodiversidade brasileira inspira o uso de plantas medicinais e seus derivados, fortalecendo a implantação dos programas desenvolvidos pelo governo na área de fitoterapia, os quais vieram com o intuito de parametrizar diretrizes e incentivar a pesquisa no setor de plantas medicinais e fitoterápicos 7 . Atualmente, a maioria das experiências relacionadas à fitoterapia, no SUS, ocorre na APS 9 .…”