Experimental Substantiation of New Presentation Form of Cholera Diagnostic Sera

Abstract

38Problemy Osobo Opasnykh Infektsii [Problems of Particularly Dangerous Infections] в роснипчи «микроб» для идентификации Vibrio cholerae о1 серогруппы производятся пять наименований диагностических холерных сыворо-ток для постановки реакции агглютинации: сыворот-ка диагностическая холерная о1 адсорбированная сухая, сыворотки диагностические холерные огава и инаба адсорбированные сухие, сыворотка диа-гностическая холерная RO адсорбированная сухая, сыворотка диагностическая холерная не о1 группы о139. данные медицинские изделия производятся в лиофилизированной форме в ампулах. существующая технология предусматривает, в том числе, выполнение следующих технологических операций: замораживание разлитого в ампулы пре-парата в низкотемпературном холодильнике; пере-нос замороженного материала на полки сублимаци-онной установки; непосредственно лиофилизация; герметизация ампул их запаиванием с использовани-ем горючих газов (пропана, бутана, кислорода).во время выполнения вышеперечисленных ста-дий производственного процесса не исключено воз-никновение ситуаций, ухудшающих качество конеч- цель исследования: экспериментальное обоснование возможности производства новой формы выпуска хо-лерных диагностических сывороток -лиофилизат во флаконах. материалы и методы. холерные диагностиче-ские сыворотки. лиофилизацию проводили на установке Martin Christ Epsilon 2-6D. остаточную влажность сухих сывороток определяли с использованием влагомера Sartorius MA 150. определение растворимости эксперимен-тальных образцов проводили визуально. рн определяли потенциометрически с использованием измерителя рн/ овп/концентрации ионов/проводимости/концентрации PK SevenExcellence-475 Mettler Toledo. специфическую активность и специфичность определяли в развернутой реакции агглютинации, используя соответствующие кон-трольные штаммы холерного вибриона. результаты и выводы. экспериментально обоснована возможность су-блимационного высушивания холерных диагностических сывороток во флаконах. определены оптимальные па-раметры лиофилизации. установлено, что лиофилизация не приводит к ухудшению свойств холерных диагности-ческих сывороток, так как по показателям качества они соответствуют требованиям нормативной документации. с использованием теста ускоренного старения показано, что новая форма выпуска холерных диагностических сывороток -лиофилизат во флаконах -сохраняет их специфическую активность в течение пяти лет (установлен-ный срок годности), что полностью соответствует требованиям нормативной документации.Ключевые слова: холерные диагностические сыворотки, лиофилизат, флаконы, стабильность.