Evaluation of opportunities for the use of modern methods for correction and prevention of risks in the quality control of clinical trials

Abstract

Для організації та проведення клінічного випробування (КВ) на високому рівні необхідно постійно контролювати його якість, оскільки виникнення невідповідностей може загрожувати здоров'ю та безпеці досліджуваних, а також призводити до втрати даних КВ або їх ненадійності. В цілому, для ефективного контролю якості проведення КВ доцільним є постійне поліпшення системи управління якістю усіх сторонучасников КВ, у тому числі на місці проведення випробування. Сучасні нормативні вимоги включають в себе вказівку на необхідність постійного проведення процесу поліпшення системи менеджменту якості для забезпечення належного рівня виконання процесу, зокрема, системи корекції і попередження виникнення невідповідностей. Метою даної роботи стало оцінити можливості і проблеми застосування сучасних методик усунення та попередження ризиків при управлінні якістю КВ. Матеріали та методи. Для досягнення поставленої мети був проведений мета-аналіз джерел літератури з використанням технології пошуку PICO та аналіз існуючих нормативно-регуляторних документів щодо наявності в них методик, інструкцій та алгоритмів вибору і застосування інструментів для усунення та запобігання виникненню невідповідностей під час організації та проведення КВ. Результати дослідження. Проведенедослідження показало, що регуляторні органи бачать необхідність у впровадженні стандартизованих систем менеджменту якості КВ для підвищення кількості кваліфікованих МПВ, а також більш суворій відповідності принципам ICH GCP. Аналіз нормативної документації показав відсутність єдиних гармонізованих вимог до проведення процесів усунення та попередження виникнення невідповідностей в рамках організації та проведення КВ. Висновки. Організація і проведення КВ ЛЗ вимагає постійного контролю якості процесів, що проводяться, для забезпечення отримання цілісних і достовірних даних щодо досліджуваного препарату.Враховуючи відсутність нормативних вимог, що регламентують проведення процесу усунення та попередження виникнення невідповідностей, видається доцільною розробка алгоритму роботи з САРА-планом і методики його складання, а також СОП для стандартизації проведення даного процесу Ключові слова: управління якістю клінічних досліджень,САРА-план, коригуючи дії, попереджувальні дії, управління ризиками Дата надходження рукопису 28.08.