Evaluación de dos pruebas rápidas [NOW® ICT Malaria Pf/Pv y OptiMAL®] para el diagnóstico de paludismo en Tumaco, Colombia

Abstract

Introducción. El Instituto Nacional de Salud con el fin de mejorar el acceso al diagnóstico de paludismo, evaluó dos pruebas rápidas para el diagnóstico de dicha enfermedad. Objetivo. Evaluar la sensibilidad, especificidad y concordancia de dos pruebas inmunocromatográficas, NOW® ICT Malaria Pf/Pv y OptiMAL®, frente a la gota gruesa. Materiales y métodos. Se llevó a cabo un estudio descriptivo de concordancia en 214 pacientes de Tumaco, captados mediante búsqueda pasiva y brigadas de atención, que presentaran, por lo menos, uno de los síntomas de la tríada clásica. Resultados. NOW® ICT tuvo una sensibilidad general de 98,4% (intervalo de confianza de 95% (IC95%): 90,3-99,9), especificidad general de 98,0% (IC95%: 93,9-99,5). Para Plasmodium falciparum la sensibilidad fue de 98,2% (IC95%: 89,4-99,9) especificidad de 98,1% (IC95%: 94,1-99,5). Esta sensibilidad disminuyó a 80% en el rango de 200-4.000 parásitos/µl. Los valores de sensibilidad y especificidad de NOW® ICT para Plasmodium vivax fueron del 100% y no se afectó la sensibilidad en los rangos de parasitemias establecidos. OptiMAL® tuvo una sensibilidad general de 95,2% (IC95%: 85,8-98,8) y especificidad general de 99,3% (IC95%: 95,8-100,0). Para P. falciparum OptiMAL® tuvo una sensibilidad de 94,7% (IC95%: 84,5-98,6) y especificidad de 99,4% (IC95%: 96,0-100,0). La sensibilidad disminuyó a 60% en el rango de de 200-4.000 parásitos/µl. La sensibilidad de OptiMAL® para P. vivax fue 66,7% (IC95%: 24,1-94,0), pero disminuyó a 50% en el rango de 300-2.500 parásitos/µl. Conclusiones. Se obtuvieron buenos resultados en la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas, pero superiores para NOW® ICT.Palabras clave: malaria/diagnóstico, sensibilidad y especificidad, parasitemia, Plasmodium vivax, Plasmodium falciparum, Colombia. Evaluation of two rapid diagnostic tests, NOW® ICT Malaria Pf/Pv and OptiMAL®, for diagnosis of malariaIntroduction. To increase the accessibility of malaria diagnosis, the Instituto Nacional de Salud de Colombia undertook a field trial to evaluate the sensitivity and specificity of two rapid diagnostic tests. Objective. The sensitivity, specificity and concordance was compared for two rapid diagnostic tests for malaria, NOW® ICT Malaria Pf/Pv and OptiMAL®, Materials and methods. A descriptive and concordance study was performed with 214 patients in the southwestern coastal city of Tumaco, Colombia, each of whom presented at least one of the symptoms of the classical malaria triad. Two strategies were applied for patient recruitmentone by passive search and a second through local health brigades. Results. NOW® ICT showed a general sensitivity of 98.4% (95%CI: 90.3-99.9), and a general specificity of 98.0% (95%CI: 93.9-99.5). For Plasmodium falciparum, the sensitivity was 98.2% (95%CI: 89.4-99.9) and the specificity 98.1% (95%CI: 94.1-99.5). The sensitivity was lower (80.0%) when parasitemia ranged from 200 to 4,000 parasites/ µl. The sensitivity and specificity of the NOW® ICT for P. vivax malaria were 100%. The sensitivity for this tes...

Evaluación de campo de la precisión diagnóstica de la prueba de diagnóstico rápido SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pv® en Colombia

“…Es así que en Colombia se han evaluado en los últimos años pruebas que detectan estos antígenos, como Now ICT Malaria Pf/ Pv ®, Diamed OptiMAL-IT ® Malaria y Paracheck-Pf ®, con el fin de conocer su capacidad diagnóstica, generalmente con buenos resultados (25)(26)(27)(28) Sin embargo, es importante seguir profundizando en la investigación de otros antígenos blanco con el fin de lograr niveles más altos en la sensibilidad y especificidad de las pruebas de diagnóstico rápido, y para evitar diagnósticos con resultados falsos negativos como ocurre en el caso de las cepas de P. falciparum que no expresan la HRP II, por deleción del gen que codifica para este antígeno, situación que se ha presentado principalmente en aislamientos de parásitos de la región amazónica (14,29,30).…”

Now ICT malaria Pf/Pv® frente a microscopía (gota gruesa-extendido) para diagnóstico de malaria en Urabá (Colombia)

“…Los datos disponibles en Colombia sobre la sensibilidad y la especificidad de Now ICT malaria Pf/Pv ® para P. falciparum hacen pensar que éstas son bajas, pues mientras un informe sobre 214 pacientes de Tumaco las halló en 98%, 12 otro, realizado en 118 pacientes de Turbo, encontró sensibilidad de 54% y especificidad de 94%; 13 un tercer informe sobre un elevado número de pacientes (n= 896) parece tener serios problemas en la forma en que analiza los datos puesto que los autores señalan que la sensibilidad de Now ICT malaria Pf/Pv ® fue 90% para P. falciparum y 81% para P. vivax, 18 pero nosotros calculamos apenas 21% y 74% respectivamente (ver adelante). Un informe la OMS sobre PDRM 30 señala que Now ICT malaria Pf/Pv ® de Binax mostró detección del 100% para HRP2 de P. falciparum cuando la parasitemia estaba entre 2.000 y 5.000 parásitos/μL (datos de las figuras n.º E1 y 8 de la referencia citada), y bajó a 90% cuando era de 200 parásitos/μL, mientras que para la aldolasa de P. vivax la detección fue de 82% con 2.000 parásitos/μL, y únicamente de 10% con 200 parásitos/μL (datos de la figura n.º 9 de la referencia 30).…”

“…[36][37][38][39] 2) Posibles resultados de la prueba Now ICT, los cuales deben ser mínimo tres: negativo, positivo para P. falciparum, o positivo para P. vivax; hay sin embargo informes que indican la sensibilidad, y sólo dicen «positivo», sin discriminar la especie, [34][35] mientras que otros usan expresiones como "sensibilidad general", como si la prueba fuera ofrecida solamente para identificar Plasmodium, a pesar de que el fabricante señala que identifica la especie. 12 El análisis correcto, según la ortodoxia en la evaluación de pruebas diagnósticas, 24 obliga a cruzar las dos variables (ML y Now ICT), y no debieran presentarse resultados de sensibilidad sin entregar los datos a partir de los cuales se calculó ésta; en otras oportunidades los resultados de la prueba se expresan en forma tan confusa que pueden provocar errores de interpretación al lector desatento, como cuando se clasifican en "Negative, P. falciparum only, Non-P falciparum only, P. falciparum with/without non-P falciparum". 40 Finalmente, otras veces los resultados de sensibilidad se calculan sumando los diagnósticos de solo una especie con los de malaria mixta, elevándolos en forma artificiosa.…”

“…En Colombia se han hecho varios estudios sobre el desempeño en campo de las PDRM, de los cuales, hasta octubre de 2009, se conocen ocho informes sobre la evaluación de diferentes pruebas contra la ML (uno evaluó una prueba con HRP2 de "primera generación" [Parasight F ® ], 11 dos evaluaron una prueba con HRP2 de "segunda generación"[Now ICT Malaria ® ], [12][13] cuatro evaluaron una prueba con pLDH [Optimal ® ], [14][15][16][17] y otro evaluó Now ICT Malaria y Optimal 18 ). En Colombia, como en el resto de Sur América, P. vivax tiene una frecuencia predominante de alrededor de 65% de los casos de malaria, y el desempeño de la ML es claramente superior al de las PDRM, no solo en cuanto a la capacidad diagnóstica técnica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos, etc.…”