Erste Ergebnisse einer Pilotstudie mit dem FetalSAT Pulsoxymetriesystem

Abstract

Ziel dieser Studie ist es, die Funktionsfähigkeit und Handhabung eines industriell gefertigten fetalen Pulsoxymetriesensors sowie eines an die üblichen CTG-Geräte adaptierbaren Auswertesystems (FetalSAT) zu prüfen. Der Sensor stellt eine Verbesserung der von Knitza und Rall [1] entwickelten Elektrode dar. Sie liefert zum einen das interne CTG entsprechend der bekannten Kopfschwartenelektrode und darüber hinaus gleichzeitig die pulsoxymetrisch bestimmte Sauerstoffsättigung (SpO 2) des Ungeborenen. Material und Methode: Die an der Studie beteiligten Kliniken (WolfartKlinik Gräfelfing, Klinikum Mannheim, Klinikum Memmingen, Klinikum Rosenheim, Städtisches Krankenhaus München Schwabing, Frauenklinik vom Roten Kreuz, München) erhielten im Verlauf des Jahres 2003 das fetale Pulsoxymetriesystem FetalSAT der Firma NONIN Medical Inc. Plymouth, Minnesota, USA sowie die benötigten Pulsoxymetriesensoren Dualsens zur Durchführung der Studie. Die Untersuchung sollte Aufschluss geben: 1) über die Funktionsfähigkeit des Systems, Praktikabilität der Applikation des neu entwickelten Sensors (z. B. Handhabung bei der Anbringung, Notwendigkeit einer Reapplikation, subjektive Beeinträchtigung der Gebärenden); 2) über die Verteilung der angezeigten SpO 2-Werte im Verlauf von Geburten mit unauffälligem Fetal Outcome auf der Basis von mehr als 800 000 Wertepaaren sowie 3) vor allem über die prozentual re-Abstract Introduction/Question: The goal of this study was to compare the function and the usability of an industrially manufactured fetal pulse oximetry sensor, DualSens and the FetalSAT Fetal Pulse Oximetry System which can be used with ordinary CTG equipment. The DualSens sensor is an improved version of the electrode developed by Knitza and Rall [1]. It provides an internal CTG signal similar to a fetal scalp electrode, while simultaneously measuring fetal oxygen saturation and fetal heart rate. Material and Methods: Throughout 2003, the following hospitals participated in the study: WolfartKlinik Gräfelfing, Klinikum Mannheim, Klinikum Memmingen, Klinikum Rosenheim, Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Frauenklinik vom Roten Kreuz München. To conduct the study, NONIN Medical Inc., a medical device manufacturer in Plymouth, Minnesota, USA provided each hospital with a FetalSAT Fetal Pulse Oximetry System and Dualsens sensors. The following points were analyzed during the study: 1) overall usability of the system, including ease of sensor application (e. g. ease of handling during the attachment, necessity of reattachment, and patient impairment); 2) distribution of the displayed oxygen saturation values during the course of deliveries with normal fetal outcome based on ca. 800 000 data pairs; 3) registration time as a percentage of the total duration of labor and delivery.