Equipoise, placebo in clinical trials and Brazilian Code of Medical Ethics

Considerações éticas sobre estudos de vacina controlada com placebo em gestantes

“…Essa questão ética em pesquisa médica foi evidenciada por um debate ainda não resolvido sobre a validade e aplicabilidade da equipolência/ princípio da equipolência clínica 27,28 . O termo equipolência significa um estado de equilíbrio ou situação em que as coisas estão perfeitamente equilibradas.…”

“…Obviamente, se os médicos/pesquisadores estiverem cientes de que existem tratamentos comprovados e seguros para a doença/condição sendo investigada e acreditarem que o novo tratamento em teste também pode ser eficaz, o uso de placebo ou não tratamento no ECR viola o princípio da equipolência, ou equipolência clínica 28 .…”

“…Se -e até que ponto -o uso de placebo no ECR é cientificamente justificável, se existirem tratamentos de eficácia e segurança demonstradas, é uma questão amplamente não resolvida. Um ECR usando comparadores ativos indica se um medicamento experimental (ou vacina) é mais eficaz e seguro, não inferior (estudos de não inferioridade), ou pior que um existente de eficácia e segurança comprovadas 28 . Em contraste, os estudos de controle com placebo mostram se o medicamento/vacina é eficaz e seguro em termos absolutos.…”

“…Embora um ECR usando comparadores ativos também possa produzir evidências convincentes sobre a eficácia e segurança de medicamentos (ou vacinas), em circunstâncias específicas, estudos controlados com placebo oferecem vantagens metodológicas, algumas das quais foram apresentadas e discutidas alhures 28 .…”

“…Sobre o uso de placebo em estudos clínicos, a declaração DoH de princípios éticos para pesquisas médicas, ao longo de suas sucessivas revisões realizadas pela WMA -que foram sistematizadas e comparadas por Paumgartten 28 -evoluiu da interdição de qualquer uso de placebos, se houver tratamentos comprovadamente eficazes disponíveis -que prevaleceram nos anos 1990 e início de 2000 -, para uma proibição padrão com uma exceção para uso em circunstâncias especiais, introduzida em 2008 e em vigor desde então.…”