Endpoints: types, selection, interpretation of the results obtained on the example of cardiology studies

Abstract

The importance of high-quality randomized controlled trials cannot be overemphasized. Each such study attempts to answer a specific clinical question. To do this, it is necessary to determine in advance the indicator of achievement of a specific result for a certain period of time. This indicator is the endpoint (EP) of the study, i.e. one or another outcome of the disease or a change in the laboratory and functional characteristics. Its choice directly affects the intended design and sample size of the study. The article provides a classification and hierarchy of EPs (depending on the purpose), describes the features and limitations of the use of important clinical outcomes and surrogate indicators. The reasons why composite EPs are widely used in cardiology studies are described. Special attention should be paid to EP interpretation within secondary analysis, a positive result of which can only be assessed if a treatment effect is demonstrated in terms of the primary indicator of efficacy or safety. The current review is supplemented by clinical examples of cardiology studies.

Systematic review and meta-analysis: a critical examination of the methodology

“…Насколько правомерно данные, полученные в крупном РКИ с жесткими конечными точками, ставить ниже выводов СО и МА, объединяющих данные небольших РКИ спорного качества? [9] Необходимо понимать, что иерархия доказательств справедлива только для исследований, которые проведены с высоким методологическим качеством [10] [12,13]. Также существуют рекомендации, которые отличаются от классического представления пирамиды в сторону построения «греческого храма» с учетом этапов получения научного знания, источников этих знаний и сделанных выводов [ 14].…”

“…Это возможно объяснить снижением остаточного риска. Каждое последующее исследование проводится на фоне системной терапии, которая продемонстрировала свой эффект ранее, и каждому последующему препарату необходимо показать дополнительную дельту эффективности [9].…”